生物制品内毒素测试

信息概要

生物制品内毒素测试是确保生物制品安全性的关键环节，主要用于检测制品中内毒素的含量。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，即使微量也可能引发发热、休克等严重不良反应。因此，内毒素检测在药品、医疗器械和生物制品的质量控制中具有重要意义。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，确保产品符合国内外相关法规和标准。

检测项目

• 内毒素含量测定
• 细菌内毒素限度检测
• 动态浊度法检测
• 凝胶法检测
• 显色基质法检测
• 内毒素回收率验证
• 干扰试验
• 最大有效稀释倍数测定
• 内毒素标准品标定
• 样品前处理验证
• 内毒素稳定性测试
• 内毒素清除率检测
• 内毒素去除工艺验证
• 内毒素热原检测
• 内毒素特异性检测
• 内毒素与蛋白质结合率检测
• 内毒素分子量分布检测
• 内毒素生物活性检测
• 内毒素残留量检测
• 内毒素批次一致性检测

检测范围

• 疫苗类制品
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 重组蛋白类药物
• 抗体类药物
• 激素类制品
• 酶类制品
• 抗生素类制品
• 诊断试剂
• 医用敷料
• 注射剂
• 输液类产品
• 植入性医疗器械
• 透析类产品
• 生物材料
• 组织工程产品
• 基因工程产品
• 生物仿制药
• 生物类似药

检测方法

• 动态浊度法：通过检测内毒素与试剂反应后浊度的变化来定量。
• 凝胶法：通过观察凝胶形成与否判断内毒素的存在。
• 显色基质法：利用显色反应定量检测内毒素。
• 鲎试验法：基于鲎血细胞溶解物与内毒素的特异性反应。
• 光度法：通过光度计测量反应产物的吸光度。
• 比浊法：通过比浊仪测量反应体系的浊度变化。
• 酶联免疫法：利用酶标记抗体检测内毒素。
• 液相色谱法：分离并定量内毒素成分。
• 质谱法：通过质谱分析内毒素的分子结构。
• 电泳法：分离内毒素并检测其分布。
• 荧光法：利用荧光标记检测内毒素。
• 生物传感器法：通过生物传感器实时检测内毒素。
• 免疫比浊法：结合免疫反应与比浊技术检测内毒素。
• 放射性免疫法：利用放射性标记检测内毒素。
• 分子排阻色谱法：通过分子大小分离内毒素。

检测仪器

• 内毒素检测仪
• 动态浊度仪
• 凝胶法读数仪
• 显色基质法读数仪
• 光度计
• 比浊仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 电泳仪
• 荧光光度计
• 生物传感器
• 酶标仪
• 放射性计数器
• 分子排阻色谱仪
• 紫外可见分光光度计