细胞治疗产品无菌实验

信息概要

细胞治疗产品无菌实验是确保细胞治疗产品安全性和有效性的关键环节。无菌实验主要检测产品中是否存在微生物污染，包括细菌、真菌等。细胞治疗产品直接应用于人体，若存在微生物污染，可能导致严重感染甚至威胁患者生命。因此，无菌实验是细胞治疗产品质量控制的重要组成部分。

第三方检测机构提供的细胞治疗产品无菌实验服务，确保检测结果准确可靠。检测过程严格遵循国际和国内相关法规及标准，如《中国药典》、USP、EP等。通过无菌实验，可为细胞治疗产品的研发、生产和临床应用提供重要数据支持，保障产品安全。

检测项目

• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 无菌检查
• 内毒素检测
• 支原体检测
• 病毒检测
• 微生物限度检查
• 生物负荷检测
• 环境监测
• 工艺用水检测
• 培养基适用性检查
• 方法学验证
• 稳定性测试

检测范围

• 干细胞治疗产品
• 免疫细胞治疗产品
• CAR-T细胞治疗产品
• NK细胞治疗产品
• 间充质干细胞治疗产品
• 造血干细胞治疗产品
• 基因修饰细胞治疗产品
• 肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品
• DC细胞治疗产品
• CIK细胞治疗产品
• TIL细胞治疗产品
• iPSC衍生细胞治疗产品
• 胚胎干细胞治疗产品
• 成体干细胞治疗产品
• 脐带血干细胞治疗产品
• 脂肪干细胞治疗产品
• 骨髓干细胞治疗产品
• 外周血干细胞治疗产品
• 胎盘干细胞治疗产品
• 牙髓干细胞治疗产品

检测方法

• 薄膜过滤法：通过过滤膜截留微生物后进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种至培养基中培养
• MPN法：通过系列稀释和培养计算微生物数量
• PCR法：利用聚合酶链反应检测特定微生物
• ELISA法：通过酶联免疫吸附试验检测微生物抗原
• 流式细胞术：利用流式细胞仪快速检测微生物
• 基因测序法：通过测序技术鉴定微生物种类
• 质谱法：利用质谱技术快速鉴定微生物
• 比浊法：通过浊度变化评估微生物生长
• ATP生物发光法：检测微生物代谢产生的ATP
• 显色培养基法：使用显色培养基快速鉴定微生物
• 革兰染色法：通过染色区分革兰阳性菌和阴性菌
• 药敏试验：检测微生物对抗菌药物的敏感性
• 细胞培养法：利用细胞培养检测病毒污染
• 动物实验法：通过动物实验检测特定微生物

检测仪器

• 生物安全柜
• 超净工作台
• 恒温培养箱
• 厌氧培养箱
• 二氧化碳培养箱
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 质谱仪
• 生物发光检测仪
• 浊度计
• 显微镜
• 离心机
• 超纯水系统
• 高压灭菌器