重组蛋白跌落测试

信息概要

重组蛋白跌落测试是一种重要的质量控制检测项目，主要用于评估重组蛋白产品在运输、储存或使用过程中因意外跌落或震动导致的物理稳定性变化。该测试通过模拟实际跌落场景，检测重组蛋白的结构完整性、活性保持率以及潜在聚集或降解风险，确保产品在终端应用中的安全性和有效性。

检测的重要性在于，重组蛋白作为生物医药、诊断试剂和科研工具的核心原料，其稳定性直接关系到下游应用的可靠性。跌落测试能够提前发现包装设计缺陷或产品敏感性，避免因运输不当造成的经济损失或实验数据偏差，同时符合国际监管要求（如ISO、GMP等）。

本检测服务涵盖重组蛋白的理化性质、功能活性和稳定性等多维度参数，为生产企业、研发机构提供合规性验证和技术支持。

检测项目

• 外观检查（溶液澄清度）
• 蛋白浓度测定
• SDS-PAGE纯度分析
• 分子量确认
• 等电点测定
• 紫外吸收光谱扫描
• 荧光发射光谱分析
• 圆二色谱（CD）结构分析
• 动态光散射（DLS）粒径检测
• 聚集体含量测定
• 内毒素水平
• 宿主蛋白残留量
• 核酸残留量
• 生物学活性测定
• 结合活性（ELISA/SPR）
• 酶动力学参数
• 氧化修饰检测
• 降解产物分析
• 短期稳定性（4℃/25℃）
• 冻融循环稳定性

检测范围

• 抗体类重组蛋白
• 酶类重组蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 激素类蛋白
• 融合蛋白
• 标签蛋白（His-tag等）
• 病毒载体表达蛋白
• 哺乳动物细胞表达蛋白
• 大肠杆菌表达蛋白
• 酵母表达蛋白
• 昆虫细胞表达蛋白
• 无细胞表达蛋白
• 膜蛋白
• 分泌型蛋白
• 胞内蛋白
• 糖基化修饰蛋白
• 磷酸化修饰蛋白
• PEG化修饰蛋白
• 纳米颗粒偶联蛋白

检测方法

• BCA法（蛋白浓度定量）
• Lowry法（蛋白浓度定量）
• Bradford法（蛋白浓度定量）
• SDS-PAGE电泳（纯度分析）
• Western Blot（特异性验证）
• SEC-HPLC（大小变异体检测）
• RP-HPLC（疏水性分析）
• IEF电泳（等电点测定）
• ELISA（活性与含量测定）
• 表面等离子共振SPR（结合动力学）
• 动态光散射DLS（聚集状态）
• 纳米颗粒跟踪分析NTA（粒径分布）
• 差示扫描量热法DSC（热稳定性）
• 荧光光谱（三级结构变化）
• 圆二色谱（二级结构分析）

检测仪器

• 紫外分光光度计
• 纳米滴度计
• 电泳系统
• 凝胶成像仪
• 液相色谱仪（HPLC）
• 质谱仪
• 酶标仪
• 表面等离子共振仪
• 动态光散射仪
• 纳米颗粒分析仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 差示扫描量热仪
• 离心机
• 超低温冰箱