蛋白制剂相容性测试

信息概要

蛋白制剂相容性测试是评估蛋白制剂与接触材料（如容器、密封件、输送系统等）之间相互作用的关键检测项目。该测试旨在确保蛋白制剂的稳定性、安全性和有效性，避免因材料不相容导致的蛋白变性、吸附或析出等问题。通过第三方检测机构的服务，可为制药企业、生物技术公司及医疗器械厂商提供合规、可靠的检测数据，支持产品研发、注册及质量控制。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 蛋白质浓度检测
• 紫外吸收光谱分析
• 圆二色谱分析
• 荧光光谱分析
• 动态光散射
• 静态光散射
• 粒径分布测定
• Zeta电位测定
• 聚集体分析
• 降解产物检测
• 氧化稳定性测试
• 脱酰胺化分析
• 蛋白吸附率测定
• 生物活性测定
• 内毒素检测
• 微生物限度检查
• 重金属含量测定
• 不溶性微粒检测

检测范围

• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 重组蛋白
• 疫苗制剂
• 酶制剂
• 激素类蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 融合蛋白
• 抗体偶联药物
• 血浆蛋白
• 肽类药物
• 基因治疗载体
• 诊断用蛋白
• 胶原蛋白
• 纤维蛋白原
• 血清白蛋白
• 干扰素
• 胰岛素
• 凝血因子

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量蛋白及其降解产物
• 尺寸排阻色谱法（SEC）：分析蛋白聚集体和片段
• 反相液相色谱法（RP-HPLC）：检测疏水性变化
• 离子交换色谱法（IEX）：评估电荷异质性
• 毛细管电泳法（CE）：高分辨率分析蛋白变体
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测特定蛋白
• Western Blot：蛋白特异性鉴定
• 质谱分析法（MS）：准确测定分子量及修饰
• 差示扫描量热法（DSC）：评估蛋白热稳定性
• 等温滴定量热法（ITC）：研究蛋白-配体相互作用
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测结合动力学
• 动态光散射法（DLS）：测定蛋白粒径分布
• 静态光散射法（SLS）：测定绝对分子量
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：分析二级结构变化
• 核磁共振波谱法（NMR）：研究蛋白高级结构

检测仪器

• 液相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• Zeta电位分析仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 差示扫描量热仪
• 等温滴定量热仪
• 表面等离子共振仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 酶标仪