生物类似药序列对比测试

信息概要

生物类似药序列对比测试是通过对生物类似药与原研药（参照药）的氨基酸序列进行比对分析，确保两者在结构上高度相似的关键检测项目。该测试是生物类似药研发和上市过程中的核心环节，能够验证其与原研药在分子水平上的一致性，从而保证药物的安全性、有效性和质量可控性。

生物类似药序列对比测试的重要性在于，氨基酸序列的差异可能直接影响药物的生物学活性、免疫原性和稳定性。通过严格的序列对比分析，可以避免因结构差异导致的疗效偏差或不良反应，同时满足监管机构对生物类似药审评的严格要求，为药物上市提供科学依据。

本检测服务涵盖从样品制备到数据分析的全流程，采用国际标准化的检测方法和先进仪器，确保结果准确可靠。检测报告可用于药物申报、质量控制及研发优化等多个环节。

检测项目

• N端氨基酸序列分析
• C端氨基酸序列分析
• 全长氨基酸序列比对
• 可变区序列分析
• 恒定区序列分析
• 糖基化位点验证
• 二硫键定位分析
• 翻译后修饰检测
• 序列覆盖度评估
• 序列一致性百分比计算
• 突变位点筛查
• 截短序列检测
• 插入序列检测
• 缺失序列检测
• 信号肽序列分析
• 融合蛋白序列验证
• 多聚体序列分析
• 异构体序列区分
• 序列变体鉴定
• 序列数据库比对

检测范围

• 单克隆抗体类似药
• 重组蛋白类似药
• 胰岛素类似药
• 生长激素类似药
• 干扰素类似药
• 促红细胞生成素类似药
• 凝血因子类似药
• 酶替代疗法类似药
• 融合蛋白类似药
• 抗体偶联药物类似药
• 疫苗类似药
• 细胞因子类似药
• 肽类激素类似药
• 双特异性抗体类似药
• 纳米抗体类似药
• 免疫球蛋白类似药
• 白介素类似药
• 肿瘤坏死因子抑制剂类似药
• CD20靶向类似药
• HER2靶向类似药

检测方法

• Edman降解法：通过逐步降解测定N端氨基酸序列
• 质谱法（LC-MS/MS）：高灵敏度测定全序列及修饰位点
• 毛细管电泳：分离和鉴定蛋白片段序列
• 圆二色谱法：分析序列差异导致的二级结构变化
• 核磁共振波谱法：解析复杂蛋白的序列空间结构
• 基因测序法：通过DNA序列反推氨基酸序列
• 肽图分析法：酶解后通过质谱鉴定肽段序列
• Western Blot：验证特定序列片段的表达
• ELISA：定量检测序列特异性表位
• 尺寸排阻色谱：分析序列变异导致的聚合现象
• 离子交换色谱：检测序列电荷分布差异
• 反向色谱：分离和鉴定疏水性序列区域
• 荧光标记法：追踪特定序列片段
• 生物信息学比对：与数据库参考序列进行比对
• 动态光散射：评估序列变异对分子大小的影响

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 核磁共振仪
• DNA测序仪
• 蛋白测序仪
• 酶标仪
• Western Blot系统
• 凝胶成像系统
• 动态光散射仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 等电聚焦电泳仪
• 超液相色谱仪