单抗制品聚集体分析实验

信息概要

单抗制品聚集体分析实验是针对单克隆抗体药物中聚集体含量及特性的检测服务。单抗制品在生产、储存或运输过程中可能形成聚集体，影响药物的安全性和有效性。通过的检测分析，可以评估产品的稳定性、纯度和质量，确保其符合药典及监管要求，为药物研发和生产提供关键数据支持。

检测项目

• 聚集体含量测定
• 单体含量分析
• 高分子量物质检测
• 可溶性聚集体分析
• 不溶性聚集体分析
• 粒径分布测定
• 聚集体形态观察
• 聚集体稳定性评估
• 聚集体形成动力学研究
• 聚集体与效价相关性分析
• 聚集体与免疫原性关联性研究
• 聚集体在制剂中的分布
• 聚集体对药物释放的影响
• 聚集体对生物活性的影响
• 聚集体在储存条件下的变化
• 聚集体在冻融过程中的稳定性
• 聚集体在剪切力下的行为
• 聚集体与辅料的相互作用
• 聚集体在体内外的相关性
• 聚集体对药物安全性的影响

检测范围

• IgG1型单抗
• IgG2型单抗
• IgG4型单抗
• IgA型单抗
• IgM型单抗
• IgE型单抗
• IgD型单抗
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物
• Fc融合蛋白
• 单链抗体
• 纳米抗体
• 嵌合抗体
• 人源化抗体
• 全人源抗体
• 鼠源抗体
• 兔源抗体
• 鸡源抗体
• 骆驼源抗体
• 鲨鱼源抗体

检测方法

• 尺寸排阻色谱法(SEC)：基于分子大小分离蛋白质聚集体
• 动态光散射(DLS)：测量溶液中颗粒的粒径分布
• 静态光散射(SLS)：测定绝对分子量及聚集体含量
• 场流分离(FFF)：分离宽范围粒径的聚集体
• 分析超离心(AUC)：高分辨率测定聚集体分布
• 纳米颗粒跟踪分析(NTA)：可视化追踪单个颗粒
• 微流成像技术：直接观察和计数蛋白质颗粒
• 差示扫描量热法(DSC)：评估蛋白质热稳定性
• 圆二色谱(CD)：分析聚集体二级结构变化
• 荧光光谱法：检测聚集体引起的构象变化
• 红外光谱(FTIR)：研究聚集体二级结构特征
• 浊度测定法：快速评估溶液中的聚集体形成
• 激光衍射法：测量大颗粒聚集体的粒径分布
• 电镜技术(TEM/SEM)：直接观察聚集体形貌
• 微流控芯片技术：高通量筛选聚集体形成条件

检测仪器

• 液相色谱仪
• 超液相色谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 分析型超速离心机
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 微流成像系统
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 荧光光谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 激光粒度分析仪
• 透射电子显微镜
• 扫描电子显微镜