单克隆抗体VJC区域覆盖测试

信息概要

单克隆抗体VJC区域覆盖测试是一项针对单克隆抗体可变区（V）、连接区（J）和恒定区（C）的全面检测服务。该测试通过分析抗体的基因序列和蛋白结构，确保其完整性、功能性和一致性，对于抗体药物的研发、质量控制及临床应用具有重要意义。

检测的重要性在于，VJC区域的覆盖性直接关系到抗体的抗原结合能力、稳定性和免疫原性。通过精准检测，可以避免因基因缺失或突变导致的抗体功能异常，确保其在治疗或诊断中的可靠性和安全性。

检测项目

• 可变区（V区）基因序列分析
• 连接区（J区）基因序列分析
• 恒定区（C区）基因序列分析
• VJC区域完整性检测
• 框架区（FR）突变筛查
• 互补决定区（CDR）突变筛查
• 基因重排分析
• 转录本表达水平检测
• 蛋白翻译后修饰分析
• 糖基化位点鉴定
• 抗体亲和力测定
• 抗体特异性检测
• 免疫原性评估
• 稳定性测试
• 降解产物分析
• 二硫键定位
• 电荷异质性分析
• 聚集体检测
• 片段化分析
• 宿主细胞残留DNA检测

检测范围

• 治疗性单克隆抗体
• 诊断用单克隆抗体
• 嵌合抗体
• 人源化抗体
• 全人源抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物（ADC）
• Fc融合蛋白
• 纳米抗体
• IgG类抗体
• IgM类抗体
• IgA类抗体
• IgE类抗体
• IgD类抗体
• 重组抗体
• 多克隆抗体
• 抗体片段（Fab、Fv等）
• 单链抗体（scFv）
• 抗体库筛选产物
• 转基因动物来源抗体

检测方法

• Sanger测序：用于VJC区域基因序列的准确测定
• 高通量测序（NGS）：全面分析抗体基因的多样性和突变
• 质谱分析：检测蛋白修饰和降解产物
• ELISA：评估抗体结合活性和特异性
• 表面等离子共振（SPR）：测定抗体亲和力和动力学参数
• 毛细管电泳：分析抗体电荷异质性和纯度
• 液相色谱（HPLC）：分离和鉴定抗体片段
• 圆二色谱（CD）：评估抗体二级结构
• 动态光散射（DLS）：检测抗体聚集状态
• 荧光激活细胞分选（FACS）：分析抗体与细胞的结合能力
• Western Blot：验证抗体特异性和分子量
• 等电聚焦（IEF）：测定抗体等电点
• 差示扫描量热法（DSC）：评估抗体热稳定性
• 核磁共振（NMR）：解析抗体三维结构
• 生物层干涉技术（BLI）：实时监测抗体-抗原相互作用

检测仪器

• ABI 3730xl测序仪
• Illumina NovaSeq
• Thermo Q Exactive质谱仪
• Biacore SPR仪
• Agilent 2100 Bioanalyzer
• Waters HPLC系统
• Jasco J-1500圆二色谱仪
• Malvern Zetasizer
• BD FACSAria
• Bio-Rad ChemiDoc
• GE Healthcare ÄKTA系统
• PerkinElmer Lambda 35
• MicroCal VP-DSC
• Bruker AVANCE NMR
• ForteBio Octet