生物类似药高级结构测试

信息概要

生物类似药高级结构测试是确保生物类似药与原研药在高级结构上一致性的关键检测项目。高级结构包括蛋白质的二级、三级和四级结构，直接影响药物的生物学活性和安全性。通过准确的检测，可以验证生物类似药的结构相似性，确保其疗效和安全性与原研药一致，为监管审批和临床应用提供科学依据。

检测的重要性在于，生物类似药的高级结构差异可能导致免疫原性、药效或稳定性的变化，进而影响治疗效果和患者安全。因此，高级结构测试是生物类似药开发和质量控制中不可或缺的环节。

检测项目

• 二级结构分析（α-螺旋、β-折叠等）
• 三级结构分析
• 四级结构分析
• 热稳定性测试
• 圆二色谱（CD）分析
• 荧光光谱分析
• 红外光谱（FTIR）分析
• 动态光散射（DLS）分析
• 静态光散射（SLS）分析
• X射线晶体衍射分析
• 核磁共振（NMR）分析
• 差示扫描量热法（DSC）分析
• 表面等离子体共振（SPR）分析
• 质谱（MS）分析
• 氢氘交换质谱（HDX-MS）分析
• 尺寸排阻色谱（SEC）分析
• 毛细管电泳（CE）分析
• 等电聚焦（IEF）分析
• 疏水相互作用色谱（HIC）分析
• 聚集态分析

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 重组蛋白
• 胰岛素类似物
• 生长激素
• 干扰素
• 促红细胞生成素
• 凝血因子
• 疫苗
• 酶替代疗法产品
• 抗体药物偶联物（ADC）
• 双特异性抗体
• 纳米抗体
• 细胞因子
• 肽类药物
• 基因治疗产品
• 血液制品
• 免疫球蛋白
• 激素类似物
• 生物仿制药

检测方法

• 圆二色谱法（CD）：用于分析蛋白质的二级结构
• 荧光光谱法：检测蛋白质的荧光特性
• 红外光谱法（FTIR）：分析蛋白质的酰胺键振动
• 动态光散射法（DLS）：测定蛋白质的粒径分布
• 静态光散射法（SLS）：测量蛋白质的分子量
• X射线晶体衍射法：解析蛋白质的三维结构
• 核磁共振法（NMR）：用于小分子蛋白质的结构分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定蛋白质的热稳定性
• 表面等离子体共振法（SPR）：分析蛋白质相互作用
• 质谱法（MS）：用于蛋白质的分子量测定
• 氢氘交换质谱法（HDX-MS）：研究蛋白质的动态结构
• 尺寸排阻色谱法（SEC）：分析蛋白质的聚集状态
• 毛细管电泳法（CE）：用于蛋白质的纯度分析
• 等电聚焦法（IEF）：测定蛋白质的等电点
• 疏水相互作用色谱法（HIC）：分析蛋白质的疏水性

检测仪器

• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• X射线衍射仪
• 核磁共振仪
• 差示扫描量热仪
• 表面等离子体共振仪
• 质谱仪
• 氢氘交换质谱仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 等电聚焦仪
• 疏水相互作用色谱仪