骨科植入物耐腐蚀测试

信息概要

骨科植入物耐腐蚀测试是评估骨科植入物在模拟生理环境中抗腐蚀性能的关键检测项目。骨科植入物通常用于骨折固定、关节置换等手术，其耐腐蚀性能直接影响植入物的长期安全性和有效性。通过耐腐蚀测试，可以确保植入物在人体内不会因腐蚀导致失效或释放有害物质，从而保障患者健康。

检测的重要性主要体现在以下几个方面：首先，耐腐蚀性能差的植入物可能导致金属离子释放，引发炎症或过敏反应；其次，腐蚀可能削弱植入物的机械性能，导致植入物断裂或松动；最后，通过检测可以验证材料的生物相容性，确保其符合医疗器械相关法规和标准要求。

检测项目

• 静态浸泡腐蚀测试
• 动态浸泡腐蚀测试
• 电化学腐蚀电位测试
• 极化曲线测试
• 电化学阻抗谱测试
• 缝隙腐蚀测试
• 点蚀测试
• 应力腐蚀开裂测试
• 摩擦腐蚀测试
• 腐蚀疲劳测试
• 金属离子释放量测试
• 表面形貌分析
• 腐蚀产物分析
• 重量损失测试
• 开路电位测试
• 腐蚀速率测试
• 钝化膜稳定性测试
• 局部腐蚀敏感性测试
• 电偶腐蚀测试
• 模拟体液腐蚀测试

检测范围

• 骨钉
• 骨板
• 脊柱内固定系统
• 人工髋关节
• 人工膝关节
• 人工肩关节
• 创伤固定器械
• 椎间融合器
• 骨锚钉
• 髓内钉
• 接骨螺钉
• 骨科钢丝
• 骨科缆索
• 人工椎体
• 骨科垫片
• 人工骨
• 骨科填充材料
• 骨科固定支架
• 骨科外固定器械
• 骨科导航系统

检测方法

• ASTM F2129 - 医疗器械电化学腐蚀测试标准方法
• ISO 16429 - 植入金属材料的电化学测试方法
• ASTM G5 - 极化电阻测试标准方法
• ISO 10993-15 - 医疗器械腐蚀产物鉴定与定量方法
• ASTM G61 - 循环极化测试方法
• ISO 7438 - 金属材料腐蚀疲劳测试方法
• ASTM G102 - 腐蚀速率计算标准方法
• ISO 8044 - 金属及合金腐蚀基本术语
• ASTM G71 - 电偶腐蚀测试指南
• ISO 7539 - 应力腐蚀测试系列标准
• ASTM F746 - 金属外科植入材料点蚀测试方法
• ISO 10271 - 牙科金属材料腐蚀测试方法
• ASTM G31 - 金属浸泡腐蚀测试方法
• ISO 17475 - 电化学阻抗谱测试方法
• ASTM G48 - 不锈钢及相关合金点蚀和缝隙腐蚀测试方法

检测仪器

• 电化学项目合作单位
• 恒电位仪
• 恒电流仪
• 三电极电解池
• 腐蚀测试槽
• pH计
• 电子天平
• 扫描电子显微镜
• 能谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 表面粗糙度仪
• 光学显微镜
• 电化学阻抗分析仪
• 腐蚀疲劳测试机