重组蛋白加速稳定性检测

信息概要

重组蛋白加速稳定性检测是评估重组蛋白在特定条件下（如高温、高湿、光照等）稳定性的重要手段，通过模拟长期储存环境，快速预测其理化性质、生物活性和保存期限。该检测对药物研发、生物制剂质量控制及生产工艺优化具有重要意义，可确保产品在临床或市场应用中的安全性和有效性。

检测项目

• 外观检查
• 溶解度测定
• pH值检测
• 蛋白质浓度测定
• 纯度分析（SDS-PAGE）
• 液相色谱（HPLC）纯度
• 质谱分子量确认
• 二级结构分析（圆二色谱）
• 聚集状态（动态光散射）
• 生物活性测定
• 内毒素含量
• 宿主蛋白残留
• DNA残留检测
• 氧化修饰分析
• 脱酰胺化程度
• 降解产物检测
• 电荷变异（毛细管电泳）
• 糖基化修饰分析
• 冻干复溶稳定性
• 长期储存稳定性预测

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类重组蛋白
• 疫苗抗原
• 激素类蛋白
• 受体蛋白
• 抗体片段
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 毒素蛋白
• 载体蛋白
• 信号蛋白
• 结构蛋白
• 膜蛋白
• 核蛋白
• 伴侣蛋白
• 病毒样颗粒

检测方法

• SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）：分析蛋白质纯度和降解情况
• 反相液相色谱（RP-HPLC）：检测疏水性变异和降解产物
• 尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：评估蛋白质聚集和片段化
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率电荷异质性分析
• 圆二色谱（CD）：监测二级结构变化
• 动态光散射（DLS）：测定粒径分布和聚集状态
• 差示扫描量热法（DSC）：分析热稳定性和构象变化
• 质谱（MS）：鉴定修饰和降解产物
• ELISA：定量生物活性和杂质残留
• 荧光光谱：检测构象变化和微环境极性
• 紫外可见分光光度法：测定浓度和吸光度特性
• 微生物限度测试：评估无菌保证水平
• 内毒素检测（鲎试剂法）：量化内毒素污染
• 加速稳定性试验：模拟长期储存条件
• 强制降解试验：评估极端条件下的稳定性

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 质谱仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 紫外分光光度计
• 毛细管电泳仪
• 差示扫描量热仪
• 荧光分光光度计
• SDS-PAGE电泳系统
• 凝胶成像系统
• 酶标仪
• pH计
• 渗透压仪
• 颗粒计数器
• 恒温恒湿箱