重组蛋白无菌测试

信息概要

重组蛋白无菌测试是生物制药和生物技术领域中的关键质量控制环节，主要用于确保重组蛋白产品在生产、储存和运输过程中未被微生物污染。无菌测试的直接关系到产品的安全性和有效性，是药品监管部门强制要求的检测项目之一。

重组蛋白无菌测试通过对样品进行微生物限度检查、无菌检查等多项检测，确保其符合药典和相关法规的要求。该测试不仅能够保障患者的用药安全，还能帮助企业规避因污染导致的产品召回风险，维护品牌声誉。

检测项目

• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 细菌内毒素检测
• 无菌检查
• 支原体检测
• 病毒检测
• 生物负荷检测
• 防腐剂有效性测试
• 包装完整性测试
• 环境监测
• 工艺用水检测
• 稳定性测试

检测范围

• 重组人胰岛素
• 重组人生长激素
• 重组人干扰素
• 重组人促红细胞生成素
• 重组人粒细胞集落刺激因子
• 重组人白介素
• 重组人肿瘤坏死因子
• 重组人抗体
• 重组疫苗
• 重组酶
• 重组细胞因子
• 重组激素
• 重组融合蛋白
• 重组受体蛋白
• 重组抗原
• 重组凝血因子
• 重组生长因子
• 重组毒素蛋白
• 重组载体蛋白
• 重组标记蛋白

检测方法

• 薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种到培养基中进行培养
• PCR法：通过聚合酶链式反应检测微生物核酸
• ELISA法：利用酶联免疫吸附试验检测特定微生物
• 比浊法：通过浊度变化判断微生物生长情况
• 流式细胞术：快速检测和计数微生物
• ATP生物发光法：通过检测ATP含量反映微生物污染
• 基因测序法：对微生物进行种属鉴定
• 质谱法：快速鉴定微生物种类
• 显色培养基法：利用特定显色反应检测微生物
• 免疫荧光法：通过荧光标记检测微生物
• 生物传感器法：实时监测微生物污染
• 核酸杂交法：利用特异性探针检测微生物
• 细胞培养法：通过细胞病变效应检测病毒
• 电化学法：通过电信号变化检测微生物

检测仪器

• 生物安全柜
• 洁净工作台
• 恒温培养箱
• 厌氧培养箱
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 生物发光检测仪
• 荧光显微镜
• 核酸提取仪
• 电化学分析仪
• 自动菌落计数仪
• 微生物鉴定系统
• 薄膜过滤装置