重组蛋白不溶性微粒测试

信息概要

重组蛋白不溶性微粒测试是生物制药领域中的一项关键质量控制项目，主要用于评估重组蛋白制剂中不溶性微粒的含量和分布。不溶性微粒可能影响药物的安全性、有效性和稳定性，因此该检测对确保药品质量至关重要。第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，帮助优化生产工艺并满足法规要求。

检测项目

• 微粒数量
• 微粒大小分布
• 可见异物检查
• 不溶性蛋白含量
• 浊度测定
• 粒径分析
• 蛋白质聚集度
• 颗粒形态分析
• Zeta电位
• 动态光散射分析
• 静态光散射分析
• 显微计数法
• 激光衍射法
• 电导率测定
• pH值测定
• 蛋白质浓度
• 氧化稳定性
• 热稳定性
• 剪切力敏感性
• 储存稳定性

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶制剂
• 疫苗
• 重组激素
• 干扰素
• 白介素
• 凝血因子
• 抗体片段
• 双特异性抗体
• ADC药物
• 基因治疗载体
• 病毒样颗粒
• 纳米抗体
• 重组疫苗抗原
• 诊断用蛋白
• 生物仿制药
• 治疗性蛋白

检测方法

• 动态光散射法：通过测量微粒的布朗运动分析粒径分布
• 激光衍射法：利用激光散射原理测定微粒大小
• 显微计数法：通过显微镜直接观察和计数微粒
• 库尔特计数法：基于电阻变化原理检测微粒
• 纳米粒子追踪分析：实时追踪单个粒子的运动轨迹
• 场流分级法：根据粒径分离微粒后进行检测
• 超速离心法：通过离心力分离不同大小的微粒
• 尺寸排阻色谱法：利用色谱柱分离不同粒径的微粒
• 静态光散射法：测量固定角度下的光散射强度
• 电泳光散射法：结合电泳和光散射技术分析微粒
• 原子力显微镜：高分辨率观察微粒表面形貌
• 扫描电子显微镜：高倍率观察微粒形态
• 透射电子显微镜：观察微粒内部结构
• 流式细胞术：快速检测和计数微粒
• 拉曼光谱法：分析微粒的化学成分

检测仪器

• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 显微计数器
• 库尔特计数器
• 纳米粒子追踪分析仪
• 场流分级系统
• 超速离心机
• 液相色谱仪
• 静态光散射仪
• 电泳光散射仪
• 原子力显微镜
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 流式细胞仪
• 拉曼光谱仪