蛋白药物氧化测试

信息概要

蛋白药物氧化测试是生物药物质量控制中的重要环节，主要用于评估蛋白药物在生产和储存过程中因氧化导致的分子结构变化。氧化可能影响蛋白药物的稳定性、效力和安全性，因此检测氧化程度对确保药物质量和疗效至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供全面的蛋白药物氧化测试服务，帮助优化生产工艺并满足法规要求。

检测项目

• 甲硫氨酸氧化程度
• 色氨酸氧化程度
• 半胱氨酸氧化程度
• 组氨酸氧化程度
• 酪氨酸氧化程度
• 二硫键断裂分析
• 羰基含量测定
• 过氧化物含量
• 自由基含量检测
• 蛋白聚合体分析
• 蛋白碎片化分析
• 氧化应激标记物检测
• 蛋白表面疏水性变化
• 二级结构变化（圆二色谱分析）
• 三级结构变化（荧光光谱分析）
• 热稳定性测试
• 氧化产物鉴定
• 氧化动力学研究
• 抗氧化剂残留量
• 金属离子催化氧化评估

检测范围

• 单克隆抗体
• 重组蛋白
• 融合蛋白
• 疫苗
• 酶制剂
• 激素类蛋白
• 细胞因子
• 抗体偶联药物
• 血液制品
• 基因治疗载体蛋白
• 诊断用蛋白
• 肽类药物
• 纳米抗体
• 双特异性抗体
• 长效蛋白药物
• 仿制生物药
• 生物类似药
• 蛋白多肽复合物
• 糖蛋白
• 脂蛋白

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离和定量氧化修饰的氨基酸残基
• 质谱（MS）：准确鉴定氧化位点和修饰类型
• 圆二色谱（CD）：分析氧化对蛋白二级结构的影响
• 荧光光谱：检测氧化导致的蛋白构象变化
• ELISA：定量特定氧化标记物
• 电泳（SDS-PAGE）：评估氧化引起的蛋白聚合或降解
• Western Blot：特异性检测氧化蛋白
• 动态光散射（DLS）：分析氧化对蛋白粒径的影响
• 差示扫描量热法（DSC）：测定氧化蛋白的热稳定性
• 电子顺磁共振（EPR）：检测自由基含量
• 红外光谱（FTIR）：分析氧化对蛋白酰胺键的影响
• 氨基酸分析：定量氧化修饰的氨基酸
• 硫醇含量测定：评估半胱氨酸氧化程度
• 羰基化蛋白检测：通过DNPH衍生法测定
• 氧化还原电位测定：评估蛋白氧化状态

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 酶标仪
• 电泳系统
• Western Blot系统
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 电子顺磁共振波谱仪
• 红外光谱仪
• 氨基酸分析仪
• 紫外分光光度计
• 气相色谱仪
• 核磁共振波谱仪