医疗器械致敏性检测

信息概要

医疗器械致敏性检测是评估医疗器械材料是否可能引发人体过敏反应的重要检测项目。该检测通过科学方法模拟人体接触医疗器械后的免疫反应，确保产品在临床使用中的安全性。致敏性检测对于保护患者健康、降低医疗风险以及满足法规要求具有重要意义，是医疗器械上市前必须完成的合规性检测之一。

检测项目

• 皮肤刺激试验
• 皮肤致敏试验
• 黏膜刺激试验
• 细胞毒性测试
• 迟发型超敏反应
• 最大剂量耐受性测试
• 局部淋巴结试验
• 光毒性测试
• 光致敏性测试
• 遗传毒性测试
• 急性全身毒性测试
• 亚慢性毒性测试
• 慢性毒性测试
• 免疫毒性测试
• 过敏性休克测试
• 补体激活测试
• 白细胞介素释放测试
• IgE抗体检测
• 组胺释放测试
• 淋巴细胞增殖试验

检测范围

• 一次性注射器
• 输液器
• 导管
• 人工关节
• 心脏支架
• 骨科植入物
• 缝合线
• 敷料
• 手套
• 口罩
• 呼吸面罩
• 牙科材料
• 隐形眼镜
• 手术器械
• 体外诊断试剂
• 血液透析器
• 人工晶体
• 避孕器械
• 电生理设备
• 康复器械

检测方法

• 豚鼠最大化试验（GPMT）：通过豚鼠皮肤接触测试材料致敏性
• 局部淋巴结试验（LLNA）：测量淋巴结细胞增殖反应
• 斑贴试验：模拟人体皮肤接触后的过敏反应
• MTT法：评估细胞毒性
• 琼脂扩散试验：检测材料浸提液的细胞毒性
• 直接接触试验：评估材料与细胞直接接触的影响
• 溶血试验：检测材料对红细胞的破坏作用
• 兔眼刺激试验：评估材料对眼黏膜的刺激性
• 小鼠耳肿胀试验：检测迟发型超敏反应
• 人淋巴细胞转化试验：评估免疫反应
• ELISA法：检测特异性抗体水平
• 流式细胞术：分析免疫细胞亚群变化
• 荧光素酶报告基因检测：评估免疫激活
• Western blot：检测特定蛋白表达
• 实时荧光定量PCR：分析基因表达变化

检测仪器

• 酶标仪
• 流式细胞仪
• PCR仪
• 电泳仪
• 离心机
• 超净工作台
• CO2培养箱
• 生物安全柜
• 倒置显微镜
• 荧光显微镜
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪