GMP车间沉降菌实验

信息概要

GMP车间沉降菌实验是药品生产环境监测的重要环节，用于评估洁净室或洁净区内空气中微生物的污染水平。该检测服务由第三方检测机构提供，确保药品生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，保障药品质量和患者安全。沉降菌检测通过自然沉降法收集空气中的微生物，培养后计数菌落数，从而评估环境洁净度。其重要性在于能够及时发现微生物污染风险，避免药品生产过程中的交叉污染，确保产品无菌或微生物限度符合标准。

检测项目

• 沉降菌总数：检测单位时间内沉降到培养皿中的微生物总数
• 细菌计数：定量测定沉降菌中的细菌数量
• 霉菌计数：定量测定沉降菌中的霉菌数量
• 酵母菌计数：定量测定沉降菌中的酵母菌数量
• 金黄色葡萄球菌检测：检测是否存在致病性金黄色葡萄球菌
• 大肠埃希菌检测：检测是否存在指示菌大肠埃希菌
• 铜绿假单胞菌检测：检测是否存在环境致病菌铜绿假单胞菌
• 沙门氏菌检测：检测是否存在致病菌沙门氏菌
• 梭菌检测：检测是否存在厌氧菌梭菌
• 真菌总数：测定沉降菌中所有真菌的总量
• 需氧菌总数：测定沉降菌中需氧微生物的总量
• 厌氧菌总数：测定沉降菌中厌氧微生物的总量
• 耐热菌检测：检测能够耐受高温的微生物
• 耐寒菌检测：检测能够在低温下生长的微生物
• 嗜盐菌检测：检测能够在高盐环境中生长的微生物
• 嗜酸菌检测：检测能够在酸性环境中生长的微生物
• 嗜碱菌检测：检测能够在碱性环境中生长的微生物
• 溶血性链球菌检测：检测是否存在致病性溶血性链球菌
• 李斯特菌检测：检测是否存在食源性致病菌李斯特菌
• 芽孢杆菌检测：检测是否存在耐热芽孢形成菌
• 放线菌检测：检测是否存在放线菌类微生物
• 微球菌检测：检测是否存在微球菌属微生物
• 肠球菌检测：检测是否存在肠道指示菌肠球菌
• 肺炎克雷伯菌检测：检测是否存在条件致病菌肺炎克雷伯菌
• 变形杆菌检测：检测是否存在变形杆菌属微生物
• 产气荚膜梭菌检测：检测是否存在产气荚膜梭菌
• 乳酸菌检测：检测是否存在乳酸菌类微生物
• 枯草芽孢杆菌检测：检测是否存在枯草芽孢杆菌
• 荧光假单胞菌检测：检测是否存在荧光假单胞菌
• 嗜麦芽寡养单胞菌检测：检测是否存在嗜麦芽寡养单胞菌

检测范围

• 无菌药品生产车间
• 非无菌药品生产车间
• 生物制品生产车间
• 疫苗生产车间
• 血液制品生产车间
• 注射剂生产车间
• 口服固体制剂车间
• 口服液体制剂车间
• 外用制剂生产车间
• 原料药生产车间
• 中药制剂生产车间
• 医疗器械生产车间
• 医用敷料生产车间
• 诊断试剂生产车间
• 基因工程产品车间
• 细胞治疗产品车间
• 疫苗分装车间
• 冻干粉针剂车间
• 大输液生产车间
• 小容量注射剂车间
• 眼用制剂生产车间
• 吸入制剂生产车间
• 软膏剂生产车间
• 乳膏剂生产车间
• 栓剂生产车间
• 贴剂生产车间
• 胶囊剂生产车间
• 片剂生产车间
• 颗粒剂生产车间
• 丸剂生产车间

检测方法

• 自然沉降法：利用重力作用使微生物自然沉降到培养皿中
• 平板计数法：对沉降菌培养后进行菌落计数
• 膜过滤法：通过滤膜收集微生物后进行培养计数
• MPN法：最可能数法用于估算微生物数量
• ATP生物发光法：通过检测ATP含量快速评估微生物污染
• 阻抗法：通过检测微生物生长引起的阻抗变化进行定量
• 流式细胞术：利用流式细胞仪快速检测微生物
• PCR法：分子生物学方法检测特定微生物
• 实时荧光PCR：高灵敏度检测特定微生物DNA
• 基因测序法：通过基因测序鉴定微生物种类
• MALDI-TOF MS：质谱技术快速鉴定微生物
• API鉴定系统：生化反应鉴定微生物种类
• VITEK系统：自动化微生物鉴定系统
• 显色培养基法：利用显色培养基快速鉴定特定微生物
• 免疫荧光法：利用荧光标记抗体检测特定微生物
• ELISA法：酶联免疫吸附试验检测微生物抗原
• Western blot：蛋白质印迹法鉴定微生物
• 凝集试验：通过抗原抗体凝集反应检测微生物
• 革兰氏染色法：初步区分细菌的革兰氏阳性或阴性
• 抗酸染色法：检测抗酸菌如结核杆菌
• 芽孢染色法：检测细菌芽孢
• 荚膜染色法：检测细菌荚膜
• 鞭毛染色法：观察细菌鞭毛
• 负染色法：观察微生物形态
• 暗视野显微镜法：观察活体微生物

检测方法

• 生物安全柜
• 洁净工作台
• 恒温培养箱
• 二氧化碳培养箱
• 厌氧培养箱
• 生物显微镜
• 倒置显微镜
• 荧光显微镜
• 电子显微镜
• 菌落计数器
• 自动菌落计数仪
• PCR仪
• 实时荧光PCR仪
• 电泳仪
• 凝胶成像系统