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ADC药物小分子测试

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信息概要

ADC药物小分子测试是针对抗体偶联药物(ADC)中小分子部分进行的检测服务。ADC药物由抗体、连接子和小分子毒素组成,其中小分子毒素的稳定性、纯度和活性直接影响药物的安全性和疗效。通过精准检测,可确保小分子部分的化学特性、毒理学性质及药代动力学行为符合研发与生产要求,为药物质量控制提供关键数据支持。

检测的重要性体现在:1)保障小分子毒素的准确偶联;2)评估连接子-毒素的稳定性;3)监控生产过程中的杂质水平;4)满足 regulatory compliance(如FDA、EMA法规要求)。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术,为客户提供合规、可靠的检测报告。

检测项目

  • 小分子毒素纯度:通过HPLC测定毒素主成分的百分比含量。
  • 连接子-毒素偶联率:评估抗体与小分子毒素的有效结合比例。
  • 游离毒素含量:检测未偶联的小分子毒素残留量。
  • 溶剂残留:分析生产过程中有机溶剂的残留水平。
  • 重金属含量:测定铅、汞等重金属杂质浓度。
  • 水分含量:通过卡尔费休法确定样品中的水分比例。
  • pH值:检测溶液样品的酸碱度。
  • 渗透压:评估样品溶液的渗透压摩尔浓度。
  • 粒径分布:分析ADC颗粒的粒径大小及分布范围。
  • 电荷异质性:通过CE检测电荷变体。
  • 二硫键完整性:评估小分子毒素中二硫键的稳定性。
  • 氧化降解产物:检测小分子毒素的氧化副产物。
  • 酶解稳定性:模拟体内环境评估毒素释放速率。
  • 光稳定性:考察光照条件下小分子毒素的降解情况。
  • 热稳定性:通过加速实验评估高温下的稳定性。
  • 微生物限度:检测样品中需氧菌总数。
  • 内毒素含量:采用鲎试剂法测定细菌内毒素水平。
  • DNA残留:检测宿主细胞DNA残留量。
  • 蛋白含量:通过BCA法测定抗体载体蛋白浓度。
  • 聚集物分析:评估高分子量聚集体的形成。
  • 肽图分析:通过LC-MS鉴定小分子毒素的肽段序列。
  • 糖基化修饰:分析抗体部分糖链对小分子的影响。
  • 体外细胞毒性:测定小分子毒素对靶细胞的杀伤效力。
  • 血浆稳定性:评估小分子在血浆中的释放行为。
  • 组织分布:通过放射性标记研究毒素在器官中的分布。
  • 代谢产物鉴定:利用质谱分析小分子毒素的代谢路径。
  • 结合亲和力:检测ADC与靶抗原的结合能力。
  • 效价测定:通过生物assay评估药物活性。
  • 批次一致性:对比不同生产批次的质量属性。
  • 强制降解实验:在极端条件下评估小分子稳定性。

检测范围

  • 美登素类ADC药物
  • 卡奇霉素类ADC药物
  • 澳瑞他汀类ADC药物
  • 吡咯并苯二氮䓬类ADC药物
  • 拓扑异构酶抑制剂类ADC
  • 微管蛋白抑制剂类ADC
  • DNA烷化剂类ADC
  • RNA聚合酶抑制剂类ADC
  • 抗体-药物片段偶联物
  • 双特异性抗体ADC
  • 放射性核素标记ADC
  • 荧光标记ADC
  • 前药型ADC
  • 可裂解连接子ADC
  • 不可裂解连接子ADC
  • pH敏感型ADC
  • 酶敏感型ADC
  • 糖修饰ADC
  • 聚乙二醇化ADC
  • 纳米颗粒载体ADC
  • 多肽毒素ADC
  • 天然产物衍生ADC
  • 合成小分子ADC
  • 双毒素payload ADC
  • 条件激活型ADC
  • 免疫刺激型ADC
  • 溶酶体靶向ADC
  • 线粒体靶向ADC
  • 核靶向ADC
  • 细胞表面受体降解ADC

检测方法

  • 液相色谱(HPLC):分离并定量小分子毒素及相关杂质。
  • 液相色谱-质谱联用(LC-MS):高灵敏度鉴定分子结构。
  • 毛细管电泳(CE):分析电荷异质性和纯度。
  • 尺寸排阻色谱(SEC):检测高分子量聚集体。
  • 反相色谱(RPLC):基于疏水性分离化合物。
  • 离子交换色谱(IEX):分离带电变体。
  • 超液相色谱(UPLC):提高分离效率与速度。
  • 气相色谱(GC):分析挥发性有机物残留。
  • 核磁共振(NMR):确认小分子毒素的化学结构。
  • 动态光散射(DLS):测定颗粒粒径分布。
  • 差示扫描量热法(DSC):研究热力学性质。
  • 热重分析(TGA):评估热稳定性与水分含量。
  • 圆二色谱(CD):分析蛋白质二级结构变化。
  • 荧光光谱法:检测荧光标记物的特性。
  • 紫外-可见分光光度法(UV-Vis):快速测定浓度。
  • 酶联免疫吸附试验(ELISA):定量检测特定抗原。
  • 表面等离子共振(SPR):实时监测分子间相互作用。
  • 流式细胞术:评估细胞结合活性。
  • 细胞毒性试验(MTT/XTT):测定体外药效。
  • 微生物限度检查法:检测微生物污染。
  • 鲎试剂法(LAL):定量内毒素。
  • 卡尔费休滴定法:准确测定水分含量。
  • 原子吸收光谱(AAS):检测重金属含量。
  • 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS):痕量元素分析。
  • 放射免疫分析(RIA):高灵敏度定量标记物。

检测仪器

  • 液相色谱仪
  • 三重四极杆质谱仪
  • 飞行时间质谱仪
  • 毛细管电泳仪
  • 紫外分光光度计
  • 荧光分光光度计
  • 核磁共振波谱仪
  • 气相色谱仪
  • 动态光散射仪
  • 差示扫描量热仪
  • 热重分析仪
  • 圆二色谱仪
  • 表面等离子共振仪
  • 流式细胞仪
  • 酶标仪

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试。

以上是关于ADC药物小分子测试的相关介绍,如有其他疑问可以咨询在线工程师为您服务。

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