细胞治疗产品残留蛋白检测

信息概要

细胞治疗产品残留蛋白检测是确保细胞治疗产品安全性和有效性的关键环节。残留蛋白可能来源于生产过程中使用的培养基、辅助材料或细胞分泌产物，其存在可能引发免疫反应或影响治疗效果。因此，对残留蛋白进行严格检测是质量控制的重要组成部分，符合国内外监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的要求。

本检测服务涵盖多种残留蛋白的定性和定量分析，适用于各类细胞治疗产品（如CAR-T、干细胞疗法等），帮助客户优化生产工艺并满足合规性要求。

检测项目

• 牛血清白蛋白（BSA）残留量
• 人血清白蛋白（HSA）残留量
• 转铁蛋白残留量
• 胰岛素残留量
• 纤维连接蛋白残留量
• 层粘连蛋白残留量
• 胶原蛋白残留量
• 胎牛血清（FBS）总蛋白残留量
• 细胞因子（如IL-2、IFN-γ）残留量
• 生长因子（如FGF、EGF）残留量
• 抗体残留量（如抗CD3/CD28抗体）
• 蛋白酶（如胰蛋白酶）残留量
• 核酸酶残留量
• 内毒素含量
• 宿主细胞蛋白（HCP）残留量
• 培养基添加蛋白残留量
• 重组蛋白残留量
• 融合蛋白残留量
• 载体蛋白残留量
• 外源蛋白污染物

检测范围

• CAR-T细胞治疗产品
• NK细胞治疗产品
• 间充质干细胞（MSC）产品
• 造血干细胞（HSC）产品
• 诱导多能干细胞（iPSC）产品
• 胚胎干细胞（ESC）产品
• 肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品
• 树突状细胞（DC）疫苗
• CIK细胞治疗产品
• TCR-T细胞治疗产品
• 基因修饰细胞治疗产品
• 组织工程细胞产品
• 免疫细胞治疗产品
• 干细胞衍生产品
• 细胞膜片治疗产品
• 细胞外囊泡治疗产品
• 细胞培养基质产品
• 细胞冻存液产品
• 细胞激活剂产品
• 细胞分化诱导产品

检测方法

• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：高特异性定量检测目标蛋白
• Western Blot：定性或半定量检测特定蛋白
• 液相色谱（HPLC）：分离和定量复杂样品中的蛋白
• 质谱分析法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定和定量蛋白
• BCA法：总蛋白含量测定
• Lowry法：总蛋白含量测定
• Bradford法：快速总蛋白含量测定
• SDS-PAGE：蛋白分离和纯度分析
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率蛋白分离
• 免疫比浊法：特定蛋白的快速定量
• 放射免疫测定（RIA）：高灵敏度蛋白检测
• 荧光免疫测定（FIA）：高灵敏度蛋白检测
• 表面等离子共振（SPR）：实时蛋白相互作用分析
• 动态光散射（DLS）：蛋白聚集状态分析
• 差示扫描量热法（DSC）：蛋白热稳定性分析

检测仪器

• 酶标仪
• Western Blot成像系统
• 液相色谱仪（HPLC）
• 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）
• 紫外-可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 毛细管电泳仪
• 凝胶成像系统
• 蛋白纯化系统
• 表面等离子共振仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 离心机
• 电泳系统
• 蛋白测序仪