蛋白药物相似性分析实验

信息概要

蛋白药物相似性分析实验是生物医药领域的重要检测项目，旨在评估生物类似药与原研药在结构、功能、纯度等方面的相似性。该检测对于确保生物类似药的安全性、有效性及质量可控性至关重要，是药品注册和上市审批的关键依据。

通过蛋白药物相似性分析，可以全面验证生物类似药与原研药的一致性，降低临床风险，同时为制药企业提供科学数据支持，加速产品研发和上市进程。

检测项目

• 分子量测定
• 等电点分析
• 氨基酸序列比对
• 二级结构分析
• 三级结构分析
• 糖基化修饰分析
• 氧化修饰检测
• 脱酰胺化分析
• 二硫键定位
• 聚集体分析
• 电荷异质性分析
• 疏水性分析
• 生物学活性测定
• 结合活性检测
• 效价测定
• 纯度分析
• 杂质鉴定
• 宿主细胞蛋白残留
• 内毒素检测
• 稳定性评估

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 重组蛋白
• 疫苗
• 酶制剂
• 激素类蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 凝血因子
• 免疫球蛋白
• 干扰素
• 白介素
• 促红细胞生成素
• 粒细胞集落刺激因子
• 肿瘤坏死因子
• 胰岛素类似物
• 抗体偶联药物
• 双特异性抗体
• 纳米抗体
• 基因工程疫苗

检测方法

• SDS-PAGE：用于分析蛋白分子量和纯度
• 毛细管电泳：高分辨率分离和鉴定蛋白
• 质谱分析：准确测定分子量和氨基酸序列
• 圆二色谱：分析蛋白质二级结构
• 荧光光谱：检测蛋白质构象变化
• 尺寸排阻色谱：测定蛋白聚集体
• 离子交换色谱：分析电荷异质性
• 反相色谱：评估疏水性
• ELISA：定量检测特定蛋白或杂质
• Western Blot：特异性蛋白鉴定
• 动态光散射：测定蛋白粒径分布
• 差示扫描量热法：评估蛋白热稳定性
• 表面等离子共振：测定结合亲和力
• 细胞活性测定：评估生物学功能
• 肽图分析：鉴定蛋白修饰位点

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 表面等离子共振仪
• 酶标仪
• 电泳系统
• 蛋白质纯化系统
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子力显微镜
• 流式细胞仪