注射剂无菌测试

信息概要

注射剂无菌测试是药品质量控制中的关键环节，用于确保注射剂产品在生产、储存和运输过程中未受微生物污染。无菌测试的检测结果直接关系到药品的安全性和有效性，是药品上市前必须通过的严格检验项目之一。第三方检测机构通过的技术手段和标准化的操作流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，帮助制药企业符合国内外法规要求，保障患者用药安全。

检测项目

• 无菌检查
• 细菌内毒素检测
• 微生物限度检查
• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 活菌计数
• 抑菌效力检查
• 无菌培养基促生长能力检查
• 过滤法无菌检查
• 直接接种法无菌检查
• 环境微生物监测
• 包装完整性测试

检测范围

• 小容量注射剂
• 大容量注射剂
• 冻干粉针剂
• 预充式注射剂
• 疫苗制剂
• 生物制品注射剂
• 抗生素注射剂
• 中药注射剂
• 造影剂注射剂
• 麻醉注射剂
• 营养注射剂
• 激素注射剂
• 抗肿瘤注射剂
• 血液制品注射剂
• 免疫调节注射剂
• 诊断用注射剂
• 眼科用注射剂
• 透析用注射剂
• 放射性药物注射剂
• 基因治疗注射剂

检测方法

• 薄膜过滤法：通过微孔滤膜过滤样品后培养检测微生物
• 直接接种法：将样品直接接种到培养基中培养
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素的凝胶法
• 比浊法：通过浊度测定微生物生长情况
• 平皿计数法：用于微生物限度的定量检测
• MPN法：最可能数法用于微生物定量
• ATP生物发光法：快速微生物检测方法
• PCR法：分子生物学检测特定微生物
• ELISA法：酶联免疫吸附检测特定微生物
• 流式细胞术：快速微生物计数方法
• 激光散射法：微生物快速检测技术
• 阻抗法：通过电信号变化检测微生物生长
• 色谱法：检测微生物代谢产物
• 质谱法：微生物快速鉴定技术
• 显微镜检查法：直接观察微生物形态

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 微生物限度检测仪
• 细菌内毒素检测仪
• 全自动微生物鉴定系统
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 激光粒度分析仪
• 阻抗微生物检测仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 光学显微镜
• 电子显微镜