重组蛋白宿主DNA残留测试

信息概要

重组蛋白宿主DNA残留测试是生物制药质量控制中的关键环节，主要用于检测重组蛋白产品中残留的宿主细胞DNA含量。该测试确保生物制品的安全性，避免外源DNA可能引发的免疫反应或潜在致癌风险。第三方检测机构提供、合规的宿主DNA残留检测服务，涵盖多种重组蛋白产品，符合药典及监管机构（如FDA、EMA）的要求。

检测项目

• 宿主DNA残留量
• DNA片段大小分布
• DNA浓度
• 阈值循环数（Ct值）
• DNA纯度（A260/A280比值）
• 特异性引物检测
• 探针杂交效率
• 标准曲线线性范围
• 检测限（LOD）
• 定量限（LOQ）
• 回收率
• 精密度（重复性）
• 中间精密度
• 样本稳定性
• 交叉污染评估
• 内源性DNA干扰
• 酶抑制效应
• 批次一致性
• 方法适用性验证
• 数据完整性审核

检测范围

• 大肠杆菌表达重组蛋白
• CHO细胞表达重组蛋白
• HEK293细胞表达重组蛋白
• 酵母表达重组蛋白
• 昆虫细胞表达重组蛋白
• 哺乳动物细胞表达抗体
• 疫苗类重组蛋白
• 细胞因子类重组蛋白
• 酶类重组蛋白
• 激素类重组蛋白
• 融合蛋白
• 糖基化修饰蛋白
• 标签蛋白（如His-tag）
• 病毒载体表达蛋白
• 诊断用重组抗原
• 基因治疗产品
• 血液制品
• 重组生长因子
• 免疫调节蛋白
• 受体蛋白

检测方法

• 实时荧光定量PCR（qPCR）：高灵敏度定量宿主DNA残留
• 数字PCR（dPCR）：绝对定量无需标准曲线
• 杂交法（如Southern blot）：特异性检测DNA序列
• 阈值法（Threshold®）：基于荧光信号放大原理
• 毛细管电泳（CE）：分析DNA片段大小
• 紫外分光光度法：快速测定DNA浓度及纯度
• 荧光染料法（如PicoGreen）：高灵敏度检测双链DNA
• ELISA法：间接检测DNA残留
• 下一代测序（NGS）：全面分析DNA序列信息
• 凝胶电泳：定性评估DNA残留
• 液相色谱（HPLC）：分离并定量DNA
• 质谱法：检测特定DNA标志物
• 微流控芯片技术：集成化快速检测
• 滚环扩增（RCA）：信号放大技术
• 等温扩增法（如LAMP）：无需热循环的DNA检测

检测仪器

• 实时荧光定量PCR仪
• 数字PCR系统
• 毛细管电泳仪
• 紫外分光光度计
• 荧光显微镜
• 凝胶成像系统
• 高通量测序仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 微流控芯片阅读器
• 酶标仪
• 离心机
• 核酸提取仪
• 恒温混匀仪
• 生物分析仪