重组抗体强制降解检测

信息概要

重组抗体强制降解检测是一种通过模拟极端条件（如高温、强酸、强碱、氧化等）评估重组抗体稳定性和降解特性的关键检测项目。该检测能够帮助研发人员了解抗体在恶劣环境下的结构完整性、功能活性变化以及潜在降解途径，从而优化生产工艺、提高产品质量并确保临床应用的安全性。

强制降解检测在抗体药物开发中具有重要意义。通过模拟运输、储存或使用过程中可能遇到的极端条件，可以提前发现抗体的不稳定因素，为配方优化、包装选择和储存条件制定提供科学依据。此外，该检测也是申报监管审批的必要环节，能够证明产品的稳定性和可靠性。

检测项目

• 分子量测定
• 纯度分析
• 等电点测定
• 聚集度检测
• 片段化分析
• 电荷异质性
• 糖基化修饰分析
• 氧化程度检测
• 脱酰胺化分析
• 二硫键完整性
• 疏水性变化
• 结合活性测定
• 效价测定
• 热稳定性分析
• 光稳定性分析
• 机械应力稳定性
• 冻融稳定性
• pH稳定性
• 表面电荷分布
• 降解产物鉴定

检测范围

• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 人源化抗体
• 嵌合抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• Fc融合蛋白
• scFv抗体
• Fab片段
• F(ab')2片段
• 纳米抗体
• IgG1亚型
• IgG2亚型
• IgG4亚型
• IgM抗体
• IgA抗体
• IgE抗体
• 重组抗体片段
• 抗体药物复合物
• 诊断用抗体

检测方法

• 液相色谱（HPLC）：分离和分析抗体样品中的各种组分
• 质谱分析（MS）：准确测定分子量和结构特征
• 圆二色谱（CD）：评估二级结构变化
• 动态光散射（DLS）：检测粒径分布和聚集状态
• 差示扫描量热法（DSC）：测定热稳定性参数
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分离和分析
• 尺寸排阻色谱（SEC）：评估聚集和片段化
• 离子交换色谱（IEX）：分析电荷异质性
• 荧光光谱：检测构象变化
• 静态光散射（SLS）：测定绝对分子量
• 表面等离子体共振（SPR）：评估结合活性
• ELISA：定量测定效价和活性
• Western blot：特异性检测降解产物
• 肽图分析：鉴定降解位点
• 加速稳定性试验：模拟长期储存条件

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 毛细管电泳仪
• 紫外可见分光光度计
• 荧光分光光度计
• 表面等离子体共振仪
• 酶标仪
• 电泳系统
• 蛋白质分析仪
• 等电聚焦仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 红外光谱仪