重组蛋白二硫键药代测试

信息概要

重组蛋白二硫键药代测试是生物药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于评估重组蛋白药物中二硫键的正确形成与稳定性，确保其结构与功能的完整性。

二硫键的正确配对对于维持蛋白质的三维结构和生物活性至关重要，若二硫键发生错配或断裂，可能导致药物失效或引发免疫原性反应。因此，该检测在药物研发、生产工艺优化及批次放行中具有不可替代的重要性。

本检测服务涵盖重组蛋白药物的二硫键定位、定量分析及药代动力学研究，为客户提供符合国际标准的检测数据与报告。

检测项目

• 二硫键数目测定
• 二硫键配对分析
• 游离巯基含量检测
• 二硫键稳定性测试
• 还原型与氧化型比例测定
• 二硫键异构体鉴定
• 二硫键断裂动力学研究
• 二硫键修饰分析
• 二硫键依赖的活性测定
• 二硫键与热稳定性关联分析
• 二硫键与pH稳定性关联分析
• 二硫键与酶解稳定性关联分析
• 二硫键在血清中的稳定性
• 二硫键与免疫原性关联分析
• 二硫键在不同储存条件下的变化
• 二硫键与聚集倾向关联分析
• 二硫键在强制降解条件下的表现
• 二硫键与药物半衰期关联分析
• 二硫键在体内的代谢途径分析
• 二硫键与靶点结合能力关联分析

检测范围

• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 细胞因子
• 生长因子
• 酶类重组蛋白
• 激素类重组蛋白
• 疫苗抗原
• 抗体片段
• 双特异性抗体
• ADC药物
• 凝血因子
• 干扰素
• 白介素
• 肿瘤坏死因子
• 趋化因子
• 受体-Fc融合蛋白
• 肽类药物
• 病毒样颗粒
• 基因治疗载体蛋白
• 诊断用重组蛋白

检测方法

• 质谱法：通过质谱技术准确测定二硫键的位置与数量
• Ellman法：定量检测游离巯基含量
• HPLC还原法：分析还原型与氧化型蛋白比例
• 圆二色谱法：评估二硫键对蛋白质二级结构的影响
• 差示扫描量热法：测定二硫键与热稳定性的关系
• 毛细管电泳法：分离二硫键异构体
• 尺寸排阻色谱法：分析二硫键断裂导致的聚集现象
• 荧光标记法：追踪二硫键在体内的代谢
• 表面等离子体共振技术：研究二硫键与靶点结合能力
• 红外光谱法：检测二硫键的振动特征
• X射线晶体学：解析二硫键的三维结构
• 核磁共振波谱法：研究溶液状态下的二硫键构象
• 酶联免疫吸附试验：评估二硫键相关的免疫原性
• 生物活性测定法：验证二硫键对功能的影响
• 加速稳定性试验：预测二硫键在储存期间的稳定性

检测仪器

• 高分辨质谱仪
• 液相色谱仪
• 圆二色谱仪
• 差示扫描量热仪
• 毛细管电泳仪
• 尺寸排阻色谱系统
• 荧光分光光度计
• 表面等离子体共振仪
• 红外光谱仪
• X射线衍射仪
• 核磁共振波谱仪
• 酶标仪
• 紫外可见分光光度计
• 动态光散射仪
• 等电聚焦电泳系统