电荷异质性实验

信息概要

电荷异质性实验是一种用于分析生物药物或其他复杂分子中电荷变体的关键技术。通过该实验，可以检测样品中因翻译后修饰、降解或工艺差异导致的电荷变异，确保产品的质量、安全性和有效性。

电荷异质性检测在生物制药领域尤为重要，因为它直接影响药物的稳定性、免疫原性和疗效。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供准确、可靠的电荷异质性分析服务，帮助优化生产工艺并满足法规要求。

检测项目

• 等电点（pI） 用于测定蛋白质的等电点，反映其电荷特性
• 酸性峰比例 检测样品中酸性变体的含量
• 碱性峰比例 检测样品中碱性变体的含量
• 主峰比例 确定主要电荷变体的占比
• 电荷分布图谱 展示样品中电荷变体的整体分布情况
• 脱酰胺化程度 评估天冬酰胺和谷氨酰胺的脱酰胺化水平
• 唾液酸化程度 检测糖蛋白中唾液酸含量
• 磷酸化程度 评估蛋白质磷酸化修饰水平
• 硫酸化程度 检测硫酸化修饰情况
• 乙酰化程度 评估蛋白质乙酰化修饰水平
• 糖基化异质性 分析糖链结构的异质性
• 氧化修饰水平 检测甲硫氨酸等氨基酸的氧化程度
• C端赖氨酸变异 评估C端赖氨酸的加工情况
• N端焦谷氨酸化 检测N端焦谷氨酸的形成
• 二硫键异构体 评估二硫键的正确形成
• 聚集体含量 检测电荷异质性相关的聚集体
• 片段化程度 评估蛋白质降解产生的片段
• 电荷变异体稳定性 考察不同电荷变体的稳定性差异
• 工艺相关电荷变异 分析生产工艺导致的电荷变化
• 储存相关电荷变异 评估储存条件对电荷分布的影响
• 强制降解电荷变化 通过强制降解研究电荷变异趋势
• 批间一致性 比较不同批次产品的电荷分布一致性
• 参考标准品比对 与参考标准品的电荷特性比较
• 电荷异质性指纹图谱 建立样品的特征性电荷图谱
• 电荷变异体生物活性 评估不同电荷变体的生物活性差异
• 电荷异质性动力学 研究电荷分布随时间的变化规律
• 制剂配方影响 评估制剂成分对电荷分布的影响
• 纯化工艺影响 分析纯化步骤对电荷异质性的影响
• 细胞培养条件影响 评估培养条件对电荷变异的影响
• 临床相关性 研究电荷异质性与临床效果的关联

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物
• 重组蛋白
• 融合蛋白
• 疫苗
• 酶制剂
• 激素类药物
• 细胞因子
• 生长因子
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 病毒载体
• 核酸药物
• 肽类药物
• 多糖蛋白结合疫苗
• 生物类似药
• 创新生物药
• 诊断用抗体
• 治疗性抗体
• Fc融合蛋白
• 纳米抗体
• 多克隆抗体
• 抗体片段
• 糖蛋白
• 脂蛋白
• 膜蛋白
• 核蛋白
• 细胞表面受体
• 信号分子

检测方法

• 成像毛细管等电聚焦电泳（icIEF） 高分辨率分离电荷变体
• 毛细管区带电泳（CZE） 基于迁移率差异分离电荷变体
• 离子交换色谱（IEX） 利用电荷差异进行分离
• 二维电泳 结合等电聚焦和SDS-PAGE
• 等电聚焦电泳（IEF） 传统平板等电聚焦方法
• 毛细管等电聚焦（cIEF） 毛细管形式的等电聚焦
• 质谱分析 准确测定电荷变体分子量
• 液相色谱-质谱联用（LC-MS） 结合分离和鉴定功能
• 圆二色谱（CD） 评估电荷变异对二级结构的影响
• 荧光光谱 研究电荷变异对构象的影响
• 动态光散射（DLS） 评估电荷变异对聚集状态的影响
• 静态光散射（SLS） 测定分子量和聚集状态
• 分析超离心 研究电荷变异体的沉降特性
• 表面等离子共振（SPR） 评估电荷变异对结合活性的影响
• 差示扫描量热法（DSC） 研究电荷变异对热稳定性的影响
• 尺寸排阻色谱（SEC） 分析电荷变异体的大小分布
• 亲和色谱 评估电荷变异对结合特性的影响
• 疏水相互作用色谱（HIC） 研究电荷变异对疏水性的影响
• 毛细管电色谱（CEC） 结合电泳和色谱分离机制
• 微流控芯片电泳 微型化电荷变异分析平台
• 场流分离（FFF） 基于物理场分离电荷变体
• 电化学检测 研究电荷变体的氧化还原特性
• 免疫印迹 特定电荷变体的免疫学检测
• 酶联免疫吸附试验（ELISA） 定量特定电荷变体
• 生物层干涉技术（BLI） 实时监测电荷变异体相互作用

检测仪器

• 成像毛细管等电聚焦电泳系统
• 毛细管电泳仪
• 液相色谱仪
• 离子交换色谱系统
• 质谱仪
• 液相色谱-质谱联用系统
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 分析超离心机
• 表面等离子共振仪
• 差示扫描量热仪
• 尺寸排阻色谱系统
• 微流控芯片分析系统