mRNA疫苗纯度实验

信息概要

mRNA疫苗纯度实验是确保疫苗质量与安全性的关键环节，通过第三方检测机构对疫苗样品进行严格分析，评估其纯度、杂质含量及理化性质。该检测服务涵盖mRNA疫苗的完整性、残留污染物、载体稳定性等核心指标，为疫苗研发、生产及上市提供可靠数据支持。检测的重要性在于保障疫苗的有效性与安全性，避免因杂质或降解产物引发的免疫反应异常，同时满足监管机构的合规要求。

检测项目

• mRNA完整性：评估mRNA链的完整性与降解程度。
• 总RNA含量：测定样品中RNA的总浓度。
• 残留DNA：检测载体DNA或宿主DNA的残留量。
• 蛋白质杂质：分析疫苗中残留的宿主蛋白或表达系统蛋白。
• 内毒素：检测细菌内毒素污染水平。
• 残留溶剂：评估生产过程中有机溶剂的残留量。
• 脂质纳米颗粒粒径：测定载体颗粒的粒径分布。
• 包封效率：量化mRNA被脂质体包裹的比例。
• 游离mRNA：检测未被包裹的游离mRNA含量。
• pH值：测定疫苗溶液的酸碱度。
• 渗透压：评估溶液的渗透压是否符合生理标准。
• 外观检查：观察疫苗溶液的色泽与澄清度。
• 无菌检测：确认样品中无微生物污染。
• 宿主细胞RNA：检测生产过程中宿主RNA的残留。
• 残留酶：分析逆转录酶或其他酶的残留量。
• 聚乙二醇（PEG）含量：测定PEG化脂质的浓度。
• 氧化脂质：评估脂质纳米颗粒的氧化程度。
• 双链RNA（dsRNA）：检测可能引发免疫反应的dsRNA杂质。
• 5'端加帽效率：评估mRNA 5'端修饰的完整性。
• 3'端聚腺苷酸尾长度：测定Poly(A)尾的长度分布。
• 残留金属离子：检测生产设备或原料引入的金属离子。
• 核苷酸纯度：分析mRNA中核苷酸的修饰与纯度。
• 残留抗生素：评估生产过程中抗生素的残留量。
• 电荷量：测定脂质纳米颗粒的表面电荷。
• 稳定性测试：评估疫苗在不同条件下的稳定性。
• 生物活性：通过体外翻译实验验证mRNA功能。
• 残留脂质：检测非目标脂质的残留浓度。
• 荧光标记效率：评估标记mRNA的荧光信号强度。
• 降解产物：分析mRNA在储存中的降解情况。
• 颗粒聚集度：检测脂质纳米颗粒的聚集状态。

检测范围

• 预防性mRNA疫苗
• 治疗性mRNA疫苗
• 自扩增mRNA疫苗
• 非复制型mRNA疫苗
• 肿瘤特异性mRNA疫苗
• 传染病mRNA疫苗
• 季节性流感mRNA疫苗
• COVID-19 mRNA疫苗
• 狂犬病mRNA疫苗
• 寨卡病毒mRNA疫苗
• HIV mRNA疫苗
• 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
• 埃博拉病毒mRNA疫苗
• 登革热mRNA疫苗
• 疟疾mRNA疫苗
• 结核病mRNA疫苗
• 疱疹病毒mRNA疫苗
• 人乳头瘤病毒mRNA疫苗
• 轮状病毒mRNA疫苗
• 诺如病毒mRNA疫苗
• 巨细胞病毒mRNA疫苗
• 乙型肝炎mRNA疫苗
• 丙型肝炎mRNA疫苗
• 多价mRNA联合疫苗
• 个性化癌症mRNA疫苗
• 佐剂增强型mRNA疫苗
• 冻干制剂mRNA疫苗
• 常温稳定型mRNA疫苗
• 吸入式mRNA疫苗
• 皮下注射mRNA疫苗

检测方法

• 毛细管电泳（CE）：分离并定量mRNA片段。
• 液相色谱（HPLC）：分析核苷酸组成与杂质。
• 动态光散射（DLS）：测定脂质纳米颗粒粒径。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测蛋白质残留。
• 鲎试剂法（LAL）：定量内毒素水平。
• 气相色谱（GC）：测定有机溶剂残留。
• 质谱法（MS）：鉴定小分子杂质与修饰核苷酸。
• 凝胶电泳：评估mRNA完整性。
• 定量PCR（qPCR）：检测残留DNA或宿主RNA。
• 紫外分光光度法：测定RNA浓度与纯度。
• 纳米颗粒追踪分析（NTA）：统计颗粒数量与分布。
• 荧光标记检测：分析包封效率与游离mRNA。
• 离子色谱法：检测金属离子或无机盐残留。
• 圆二色谱（CD）：评估mRNA二级结构。
• 核磁共振（NMR）：分析脂质组成与降解产物。
• 微生物限度测试：验证无菌状态。
• 体外翻译系统：评估mRNA生物活性。
• 原子吸收光谱（AAS）：定量重金属含量。
• 流式细胞术：检测颗粒聚集与表面电荷。
• 差示扫描量热法（DSC）：分析脂质相变行为。
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：鉴定化学基团。
• 超液相色谱（UPLC）：提高分离效率与速度。
• 电化学发光法：高灵敏度检测残留物质。
• 激光衍射法：辅助粒径分布分析。
• 稳定性指示分析法：模拟储存条件评估降解。

检测仪器

• 毛细管电泳仪
• 液相色谱仪
• 动态光散射仪
• 酶标仪
• 鲎试剂检测系统
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 凝胶成像系统
• 实时荧光定量PCR仪
• 紫外分光光度计
• 纳米颗粒分析仪
• 荧光光谱仪
• 离子色谱仪
• 圆二色谱仪
• 核磁共振仪