USP61需氧菌总数测试

信息概要

USP61需氧菌总数测试是一种用于测定非无菌药品、原料、辅料及医疗器械中需氧菌总数的微生物限度检测方法。该测试依据美国药典（USP）第61章标准，通过评估产品中微生物污染水平，确保其符合安全性和质量要求。检测需氧菌总数对于控制生产环境、评估产品卫生状况以及预防潜在感染风险具有重要意义，是药品和医疗器械质量控制的关键环节。

检测项目

• 需氧菌总数测定
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌属检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 耐胆盐革兰阴性菌检测
• 生物负荷测试
• 环境微生物监测
• 水系统微生物检测
• 表面微生物检测
• 空气微生物检测
• 包装完整性测试
• 防腐剂有效性测试
• 无菌测试
• 内毒素检测
• 微生物鉴定

检测范围

• 非无菌药品
• 原料药
• 药用辅料
• 医疗器械
• 医用敷料
• 注射剂
• 口服制剂
• 外用制剂
• 生物制品
• 疫苗
• 中药制剂
• 保健品
• 化妆品
• 食品添加剂
• 包装材料
• 生产用水
• 洁净室环境
• 制药设备表面
• 一次性医疗用品
• 植入性医疗器械

检测方法

• 薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养计数
• 平板计数法：样品稀释后接种于琼脂平板进行菌落计数
• MPN法：最可能数法用于低微生物含量样品
• 倾注平板法：样品与熔融琼脂混合后培养
• 涂布平板法：样品涂布于琼脂表面进行培养
• 快速微生物检测法：采用酶底物或ATP生物发光技术
• PCR检测：分子生物学方法快速鉴定微生物
• 基因测序：准确鉴定微生物种类
• 阻抗法：通过微生物代谢引起的阻抗变化检测
• 流式细胞术：快速计数和鉴定微生物
• 生物发光法：利用ATP检测微生物含量
• 选择性培养基法：针对特定微生物的选择性培养
• 富集培养法：提高低含量微生物的检出率
• 显微镜直接计数法：使用血球计数板直接观察
• 比浊法：通过浊度评估微生物生长情况

检测仪器

• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 高压灭菌器
• 超净工作台
• 微生物限度检测仪
• 薄膜过滤装置
• PCR仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 生物发光检测仪
• 阻抗微生物分析仪
• 自动菌落计数器
• 显微镜
• 离心机
• 水浴锅