单克隆抗体异常毒性测试

信息概要

单克隆抗体异常毒性测试是生物制药领域中的一项关键质量控制环节，旨在确保单克隆抗体药物的安全性和有效性。该测试通过检测样品中可能存在的异常毒性物质，评估其对生物体的潜在危害，从而保障临床用药的安全性。

单克隆抗体作为治疗癌症、自身免疫性疾病等的重要药物，其生产过程中可能因工艺、原料或环境因素引入毒性成分。因此，异常毒性测试是药品上市前必须通过的严格检测项目之一，也是监管机构要求的核心质量指标。

第三方检测机构提供、独立的单克隆抗体异常毒性测试服务，采用国际标准方法，配备先进仪器设备，确保检测结果的准确性和可靠性，为制药企业提供合规性支持。

检测项目

• 内毒素含量
• 细菌内毒素
• 热原物质
• 细胞毒性
• 异常毒性
• 溶血活性
• 过敏原检测
• 致热物质
• 蛋白质含量
• 纯度分析
• 聚集体检测
• 片段分析
• 电荷异质性
• 糖基化分析
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留
• 蛋白A残留
• 微生物限度
• 无菌检测
• 病毒安全性

检测范围

• 治疗性单克隆抗体
• 诊断用单克隆抗体
• 嵌合抗体
• 人源化抗体
• 全人源抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• Fc融合蛋白
• IgG类抗体
• IgM类抗体
• IgA类抗体
• IgE类抗体
• IgD类抗体
• 单链抗体
• 纳米抗体
• 重组抗体
• 多克隆抗体
• 抗体片段
• 抗体药物偶联物
• 免疫毒素

检测方法

• 家兔热原试验 - 通过家兔体温变化检测热原物质
• 鲎试剂法 - 检测细菌内毒素的经典方法
• 细胞毒性试验 - 使用敏感细胞系评估样品毒性
• ELISA法 - 检测特定杂质或残留物
• SDS-PAGE - 分析蛋白质纯度和完整性
• 液相色谱法 - 分离和定量分析样品成分
• 毛细管电泳 - 高分辨率分离抗体变异体
• 质谱分析 - 准确测定分子量和结构特征
• 动态光散射 - 检测蛋白质聚集状态
• 流式细胞术 - 评估细胞结合活性和毒性
• Western Blot - 特异性检测目标蛋白
• PCR法 - 检测宿主细胞DNA残留
• 微生物限度检查 - 评估非无菌产品微生物污染
• 无菌试验 - 确认无菌产品的无菌状态
• 溶血试验 - 评估样品引起红细胞溶解的能力

检测仪器

• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 毛细管电泳仪
• 动态光散射仪
• 流式细胞仪
• PCR仪
• 电泳系统
• Western Blot系统
• 紫外分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 荧光显微镜
• 生物反应器
• 细胞培养箱