重组抗体糖型分析测试

信息概要

重组抗体糖型分析测试是一种针对重组抗体糖基化修饰的精密检测服务，通过分析糖链结构、组成及位点特异性，评估抗体的质量、稳定性及生物学功能。糖基化修饰直接影响抗体的药效、免疫原性和半衰期，因此该检测在药物研发、质量控制及临床前研究中具有关键意义。本服务涵盖糖型鉴定、定量分析及功能评估，为生物制药企业提供合规、可靠的数据支持。

检测项目

• N-糖链组成分析：鉴定抗体Fc区N-糖链的核心结构及分支类型。
• O-糖链检测：分析抗体铰链区或可变区的O-糖基化修饰。
• 唾液酸含量测定：定量糖链末端唾液酸化水平，评估抗体的免疫调节功能。
• 半乳糖基化率：测定半乳糖修饰程度，影响抗体CDC效应。
• 岩藻糖含量：岩藻糖化水平与ADCC活性密切相关。
• 高甘露糖型比例：高甘露糖型可能加速抗体清除。
• 糖型位点占有率：确定糖链在特定氨基酸位点的附着率。
• 糖链异构体分离：区分α/β构型或同分异构体。
• 糖链分子量测定：通过质谱准确测定糖链分子量。
• 糖链电荷异质性：分析糖链带电性质对等电点的影响。
• 糖型与FcγR结合力：评估不同糖型与Fc受体的亲和力差异。
• 糖型依赖性药效学：研究糖型变化对体内药效的影响。
• 糖链分支度：量化糖链的复杂分支结构。
• 糖型稳定性测试：考察不同储存条件下糖型的变化。
• 糖基化位点突变分析：检测糖基化位点突变导致的糖型缺失。
• 糖型批次一致性：对比不同生产批次糖型分布的稳定性。
• 糖链非还原端修饰：检测硫酸化、乙酰化等稀有修饰。
• 糖型与抗原结合力：验证糖型对抗原结合能力的影响。
• 糖型依赖的清除率：通过药代动力学模型评估糖型与半衰期的关联。
• 糖链酶敏感性：测试特定糖苷酶对糖链的水解特性。
• 糖型与补体激活：分析糖型对补体激活途径的调控作用。
• 糖型指纹图谱：建立标准糖型谱库用于质控参考。
• 糖型与聚集倾向：研究糖型对抗体聚集稳定性的影响。
• 糖链硫代修饰：检测糖链中硫酸酯化修饰的存在。
• 糖型与热稳定性：通过DSC分析糖型对热变性的影响。
• 糖型依赖的免疫原性：预测糖链结构潜在的免疫原性风险。
• 糖型与FcRn结合：评估糖型对FcRn介导的循环机制的影响。
• 糖链动态修饰：研究细胞培养过程中糖型的动态变化。
• 糖型与氧化稳定性：分析糖链对抗体氧化敏感性的贡献。
• 糖型标准化比对：与药典或行业标准糖型数据进行比对。

检测范围

• IgG1型重组抗体
• IgG2型重组抗体
• IgG4型重组抗体
• IgA类重组抗体
• IgM类重组抗体
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物(ADC)
• Fc融合蛋白
• 单链抗体(scFv)
• 纳米抗体
• 人源化抗体
• 嵌合抗体
• 糖工程改造抗体
• 临床前研究用抗体
• 商业化生产抗体
• 生物类似药
• 免疫检查点抑制剂
• 抗肿瘤抗体
• 抗病毒抗体
• 自身免疫病治疗抗体
• 血制品来源抗体
• 转基因动物表达抗体
• 植物表达系统抗体
• 昆虫细胞表达抗体
• 酵母表达抗体
• 哺乳动物细胞表达抗体
• 低内毒素抗体
• 高浓度制剂抗体
• 冻干制剂抗体
• 预充式注射器抗体

检测方法

• 液相色谱-质谱联用(LC-MS)：高分辨率鉴定糖链结构及组成。
• 亲水相互作用色谱(HILIC)：分离极性糖链异构体。
• 毛细管电泳(CE)：高灵敏度分析带电糖型。
• 凝集素芯片：高通量筛查糖链结合特异性。
• 糖苷酶消化：特异性酶解辅助糖链测序。
• 还原端标记法：通过荧光标记增强检测灵敏度。
• 多维色谱分离：复杂糖型混合物的分级解析。
• 核磁共振(NMR)：解析糖链立体构型及连接方式。
• 糖链释放技术：化学或酶法释放完整糖链。
• 糖型特异性ELISA：定量特定糖型含量。
• 离子迁移谱(IMS)：区分糖链构象异构体。
• 糖链质谱成像：空间分布分析。
• 糖链数据库比对：基于标准谱库的自动鉴定。
• 糖链相对定量：同位素标记比较不同样本糖型丰度。
• 糖链绝对定量：标准曲线法定量关键糖型。
• 糖型依赖性细胞 assay：功能验证实验。
• 糖链微流控分离：纳升级别的分离。
• 糖链氧化裂解：特定糖苷键的断裂分析。
• 糖链甲基化分析：确定糖链连接位点。
• 糖型动态监测：培养过程在线分析。
• 糖链电荷变异体分析：等电聚焦电泳联用。
• 糖型与受体结合SPR：表面等离子共振实时分析。
• 糖链荧光标记-HPLC：高灵敏度定量。
• 糖型稳定性指示法：加速降解实验设计。
• 糖链计算模型预测：基于生物信息学的结构推断。

检测仪器

• 超液相色谱仪(UHPLC)
• 高分辨质谱仪(HRMS)
• 三重四极杆质谱仪(QqQ)
• 轨道阱质谱仪(Orbitrap)
• 傅里叶变换离子回旋共振质谱(FT-ICR MS)
• 毛细管电泳仪
• 核磁共振波谱仪
• 表面等离子共振仪(SPR)
• 凝集素芯片扫描仪
• 离子迁移谱仪
• 糖链自动纯化系统
• 多维色谱系统
• 微流控芯片分析平台
• 等电聚焦电泳系统
• 荧光检测HPLC系统