血液制品热原测试

信息概要

血液制品热原测试是确保血液制品安全性的重要环节，主要用于检测制品中可能存在的致热原物质。热原（如细菌内毒素）可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此该检测对保障临床用药安全至关重要。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为血液制品企业提供精准、的热原检测服务，确保产品符合药典及监管要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 鲎试验（LAL）反应性
• 热原活性单位（EU/mL）
• 蛋白质含量
• pH值测定
• 无菌检查
• 内毒素回收率
• 热原物质限量
• 微粒污染检测
• 血红蛋白残留
• 白蛋白含量
• 免疫球蛋白效价
• 凝血因子活性
• 纤维蛋白原纯度
• 血小板衍生因子检测
• 补体激活试验
• 细胞因子残留
• DNA残留量
• 宿主蛋白残留
• 稳定性测试

检测范围

• 人血白蛋白
• 静注人免疫球蛋白
• 凝血因子VIII
• 凝血因子IX
• 纤维蛋白原
• 抗凝血酶III
• 人破伤风免疫球蛋白
• 人狂犬病免疫球蛋白
• 血小板浓缩液
• 新鲜冰冻血浆
• 冷沉淀
• 红细胞悬液
• 粒细胞集落刺激因子
• 干扰素制剂
• 凝血酶原复合物
• 静脉注射用丙种球蛋白
• 特异性免疫球蛋白
• 血浆蛋白组分
• 重组人凝血因子
• 干细胞治疗制品

检测方法

• 凝胶法鲎试验：通过凝胶形成判断内毒素存在
• 动态显色法鲎试验：定量检测内毒素浓度
• 动态浊度法鲎试验：监测浊度变化计算内毒素量
• 家兔热原试验：传统动物实验检测致热反应
• BCA法：测定总蛋白质含量
• Lowry法：蛋白质定量分析
• ELISA：检测宿主蛋白及杂质残留
• PCR法：定量DNA残留
• 液相色谱（HPLC）：分析蛋白纯度
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测有机溶剂残留
• 紫外分光光度法：测定蛋白浓度及纯度
• 电泳法：分析蛋白组分及降解产物
• 流式细胞术：检测细胞源性杂质
• 激光散射法：微粒污染分析
• 酶联免疫斑点（ELISPOT）：细胞因子残留检测

检测仪器

• 鲎试剂分析仪
• 全自动细菌内毒素检测系统
• 家兔热原试验设备
• 紫外可见分光光度计
• 酶标仪
• PCR仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 电泳系统
• 流式细胞仪
• 激光粒度分析仪
• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 超纯水系统