抗体人源化改造验证检测

信息概要

抗体人源化改造验证检测是生物医药研发中的关键环节，旨在确保改造后的抗体药物在安全性、有效性及免疫原性等方面符合临床要求。该检测通过多维度分析评估抗体的结构、功能及稳定性，为人源化抗体的优化和临床应用提供科学依据。检测的重要性在于降低免疫排斥风险、提高药物疗效，并加速抗体药物的研发进程。

检测项目

• 抗体亲和力检测：评估抗体与靶抗原的结合能力。
• 免疫原性分析：检测抗体在人体内引发免疫反应的风险。
• 热稳定性测试：分析抗体在高温条件下的稳定性。
• pH稳定性测试：评估抗体在不同pH环境中的稳定性。
• 聚集倾向分析：检测抗体在溶液中形成聚集体的倾向。
• 糖基化分析：评估抗体糖基化修饰的类型和程度。
• 电荷异质性检测：分析抗体电荷分布的均一性。
• 片段化分析：检测抗体是否发生降解或断裂。
• 二硫键分析：评估抗体二硫键的正确形成。
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测抗体与抗原的相互作用。
• ELISA检测：定量分析抗体的浓度和活性。
• 细胞毒性测试：评估抗体对靶细胞的杀伤效果。
• ADCC活性检测：分析抗体依赖的细胞介导的细胞毒性。
• CDC活性检测：评估抗体依赖的补体介导的细胞毒性。
• 结合特异性测试：验证抗体与靶抗原的特异性结合。
• 交叉反应性分析：检测抗体与非靶抗原的结合情况。
• 溶解度测试：评估抗体在溶液中的溶解性能。
• 粘度测定：分析抗体溶液的粘度特性。
• 冻融稳定性测试：评估抗体在反复冻融后的稳定性。
• 光稳定性测试：分析抗体在光照条件下的稳定性。
• 氧化稳定性测试：评估抗体对氧化应激的抵抗能力。
• N端序列分析：验证抗体的N端氨基酸序列。
• C端序列分析：验证抗体的C端氨基酸序列。
• 质谱分析：测定抗体的分子量和结构特征。
• 圆二色谱分析：评估抗体的二级结构。
• 动态光散射（DLS）：分析抗体在溶液中的粒径分布。
• 液相色谱（HPLC）：分离和纯化抗体样品。
• 毛细管电泳（CE）：分析抗体的电荷和纯度。
• Western Blot：验证抗体的表达和特异性。
• 流式细胞术：检测抗体与细胞的结合能力。

检测范围

• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体片段
• 抗体偶联药物
• 重组抗体
• 嵌合抗体
• 人源化抗体
• 全人源抗体
• IgG抗体
• IgM抗体
• IgA抗体
• IgE抗体
• IgD抗体
• Fab片段
• F(ab')2片段
• scFv片段
• 纳米抗体
• 双功能抗体
• 多克隆抗体
• 抗体融合蛋白
• 抗体药物偶联物
• 抗体酶
• 抗体标记物
• 抗体检测试剂
• 抗体治疗药物
• 抗体诊断试剂
• 抗体疫苗
• 抗体库
• 抗体工程产品
• 抗体衍生物

检测方法

• 表面等离子共振（SPR）：实时监测分子间相互作用。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量检测抗体浓度和活性。
• 液相色谱（HPLC）：分离和纯化抗体样品。
• 毛细管电泳（CE）：分析抗体的电荷和纯度。
• 质谱分析（MS）：测定抗体的分子量和结构。
• 圆二色谱（CD）：分析抗体的二级结构。
• 动态光散射（DLS）：测定抗体在溶液中的粒径分布。
• 静态光散射（SLS）：分析抗体的分子量和聚集状态。
• 等电聚焦电泳（IEF）：评估抗体的等电点。
• Western Blot：验证抗体的表达和特异性。
• 流式细胞术（FACS）：检测抗体与细胞的结合能力。
• 细胞毒性试验（MTT）：评估抗体的细胞杀伤效果。
• ADCC活性检测：分析抗体依赖的细胞介导的细胞毒性。
• CDC活性检测：评估抗体依赖的补体介导的细胞毒性。
• 热稳定性分析（DSC）：测定抗体的热变性温度。
• pH稳定性测试：评估抗体在不同pH条件下的稳定性。
• 冻融稳定性测试：分析抗体在反复冻融后的稳定性。
• 光稳定性测试：评估抗体在光照条件下的稳定性。
• 氧化稳定性测试：分析抗体对氧化应激的抵抗能力。
• 糖基化分析（HPLC-MS）：测定抗体的糖基化修饰。
• 二硫键分析（LC-MS）：验证抗体的二硫键结构。
• N端序列分析（Edman降解）：测定抗体的N端序列。
• C端序列分析（羧肽酶法）：测定抗体的C端序列。
• 聚集倾向分析（SEC-MALS）：评估抗体的聚集倾向。
• 粘度测定：分析抗体溶液的流变特性。

检测仪器

• 表面等离子共振仪
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 等电聚焦电泳仪
• Western Blot系统
• 流式细胞仪
• 微量热仪
• pH计
• 冻融循环仪
• 光照稳定性测试箱