乳酸钠热原检测

信息概要

乳酸钠热原检测是医药、食品及生物制品行业中至关重要的质量控制环节，主要用于检测样品中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），以确保产品的安全性和合规性。

热原检测的重要性在于，热原物质进入人体后可能引发发热、休克等严重不良反应，因此对乳酸钠等注射剂或药用辅料进行严格的热原检测是保障患者用药安全的关键步骤。

第三方检测机构提供的乳酸钠热原检测服务，涵盖从原料到成品的全流程质量控制，帮助客户满足国内外药典（如USP、EP、ChP）及行业监管要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• pH值
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 重金属含量
• 水分含量
• 炽灼残渣
• 乳酸钠含量测定
• 微生物限度
• 无菌检查
• 不溶性微粒
• 颜色与澄清度
• 比旋度
• 还原糖
• 有关物质
• 残留溶剂
• 钠离子浓度
• 渗透压摩尔浓度
• 紫外吸光度
• 蛋白质残留

检测范围

• 注射用乳酸钠溶液
• 乳酸钠林格注射液
• 药用乳酸钠原料
• 血液透析液
• 腹膜透析液
• 细胞培养液
• 疫苗辅料
• 生物缓冲液
• 手术冲洗液
• 口腔制剂
• 眼用制剂
• 营养输液
• 冻干制剂
• 基因治疗产品
• 医疗器械浸提液
• 化妆品添加剂
• 食品级乳酸钠
• 兽用注射液
• 诊断试剂
• 制药工艺用水

检测方法

• 凝胶法细菌内毒素检测（基于鲎试剂反应）
• 动态显色法（定量测定内毒素）
• 电位滴定法（测定钠离子浓度）
• 液相色谱法（HPLC，含量测定）
• 离子色谱法（检测氯化物/硫酸盐）
• 原子吸收光谱法（重金属检测）
• 卡尔费休法（水分测定）
• 紫外-可见分光光度法（纯度检查）
• 膜过滤法（无菌测试）
• 平皿法（微生物限度）
• 激光散射法（不溶性微粒）
• 旋光法（比旋度测定）
• GC法（残留溶剂分析）
• ICP-MS法（痕量元素检测）
• ELISA法（蛋白质残留）

检测仪器

• 鲎试剂反应仪
• 内毒素分析仪
• pH计
• 液相色谱仪
• 离子色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 卡尔费休水分仪
• 紫外分光光度计
• 微生物培养箱
• 微粒分析仪
• 旋光仪
• 气相色谱仪
• ICP-MS仪
• 渗透压仪
• 电子天平