单克隆抗体热原测试

信息概要

单克隆抗体热原测试是生物制药领域中的一项关键质量控制环节，主要用于检测单克隆抗体类药物中可能存在的热原物质。热原是一类能够引起机体发热反应的物质，若药物中存在热原，可能对患者造成严重的不良反应甚至危及生命。因此，单克隆抗体热原测试对于确保药物的安全性和有效性至关重要。

第三方检测机构提供的单克隆抗体热原测试服务，能够帮助制药企业严格把控产品质量，符合国内外药典和监管机构的要求。通过的检测技术和设备，确保单克隆抗体类药物的热原含量符合安全标准，为患者的用药安全提供保障。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• 蛋白质含量
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留
• 内毒素限值
• 热原物质种类
• 热原稳定性
• 热原清除率
• 热原吸附效率
• 热原灭活效果
• 热原与抗体结合率
• 热原释放动力学
• 热原对细胞因子的影响
• 热原对免疫系统的影响
• 热原对动物模型的发热反应
• 热原对药物稳定性的影响
• 热原对药物活性的影响
• 热原对药物纯度的干扰
• 热原对药物安全性的评估

检测范围

• 人源化单克隆抗体
• 鼠源单克隆抗体
• 嵌合单克隆抗体
• 全人源单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体偶联药物
• 抗体片段
• Fc融合蛋白
• 重组抗体
• 单克隆抗体类似物
• 治疗性单克隆抗体
• 诊断用单克隆抗体
• 单克隆抗体中间体
• 单克隆抗体原料药
• 单克隆抗体制剂
• 单克隆抗体冻干粉
• 单克隆抗体注射液
• 单克隆抗体预充式注射器
• 单克隆抗体生物类似药
• 单克隆抗体创新药

检测方法

• 鲎试验法（LAL）：通过鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素
• 家兔热原试验：通过家兔体温变化检测热原活性
• ELISA法：检测宿主细胞蛋白残留和DNA残留
• 液相色谱法（HPLC）：分析蛋白质含量和纯度
• 质谱法：鉴定热原物质种类
• 动态光散射法（DLS）：检测热原与抗体的相互作用
• 表面等离子共振（SPR）：分析热原结合动力学
• 细胞因子释放试验：评估热原对免疫细胞的影响
• 流式细胞术：检测热原对细胞表面标志物的影响
• Western Blot：检测热原相关蛋白
• PCR法：定量DNA残留
• 比浊法：快速检测细菌内毒素
• 荧光标记法：追踪热原清除效率
• 凝胶电泳法：分析热原对蛋白质稳定性的影响
• 动物模型试验：评估热原的体内发热反应

检测仪器

• 鲎试验仪
• 家兔热原试验设备
• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 表面等离子共振仪
• 流式细胞仪
• PCR仪
• Western Blot系统
• 凝胶电泳系统
• 荧光显微镜
• 紫外分光光度计
• 离心机
• 恒温培养箱