注射剂热原检测

信息概要

注射剂热原检测是药品质量控制中至关重要的环节，主要用于检测注射剂中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），以确保药品的安全性。热原若进入人体，可能引发发热、休克等严重不良反应，因此该项检测是药品上市前必须通过的强制性项目。第三方检测机构提供、合规的热原检测服务，涵盖多种注射剂类型，采用国际标准方法，确保结果准确可靠。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• pH值
• 不溶性微粒
• 无菌检查
• 内毒素限量
• 蛋白质残留
• 重金属含量
• 氧化物质检测
• 还原物质检测
• 异常毒性
• 渗透压摩尔浓度
• 可见异物
• 紫外吸收度
• 电导率
• 氨基酸分析
• 溶剂残留
• 细菌内毒素回收率
• 热原物质特异性
• 稳定性测试

检测范围

• 小容量注射剂
• 大容量注射剂
• 冻干粉针剂
• 无菌粉末
• 注射液
• 输液剂
• 疫苗类注射剂
• 生物制品注射剂
• 中药注射剂
• 抗生素注射剂
• 激素类注射剂
• 麻醉类注射剂
• 造影剂注射剂
• 免疫球蛋白注射剂
• 血液制品注射剂
• 基因治疗注射剂
• 细胞治疗注射剂
• 多肽类注射剂
• 脂质体注射剂
• 纳米颗粒注射剂

检测方法

• 家兔热原试验法：通过注射样品后观察家兔体温变化判断热原存在
• 鲎试剂法（LAL）：利用鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素
• 动态浊度法：通过监测浊度变化定量内毒素
• 凝胶法：通过凝胶形成判断内毒素限量
• 终点显色法：利用显色反应测定内毒素浓度
• 光度测定法：通过紫外或可见光吸收值分析热原物质
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量热原相关物质
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性热原污染物
• 质谱分析法（MS）：高灵敏度鉴定热原成分
• 电泳法：分析蛋白质类热原物质
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性检测热原抗原
• 细胞因子释放试验：评估热原的免疫激活能力
• 纳米颗粒跟踪分析：检测微粒热原
• 激光散射法：测定不溶性微粒
• 电阻抗法：计数微粒数量

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 热原测试系统
• 鲎试剂反应仪
• 动态浊度仪
• 凝胶成像系统
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 电泳仪
• 酶标仪
• 细胞培养箱
• 纳米颗粒分析仪
• 激光粒度分析仪
• 电阻抗微粒计数器