纯化水热原测试

信息概要

纯化水热原测试是药品、医疗器械及生物制品生产过程中至关重要的质量控制环节，主要用于检测样品中热原（如细菌内毒素）的存在情况。热原可能引发人体发热反应，严重时危及生命，因此该检测对保障医疗产品安全性具有重要意义。第三方检测机构通过标准化流程，确保纯化水及相关产品符合《中国药典》、USP、EP等国际药典的严苛要求，为生产企业提供可靠的数据支持。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• pH值
• 电导率
• 总有机碳（TOC）
• 不挥发物
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨含量
• 重金属
• 氯化物
• 硫酸盐
• 钙盐
• 二氧化碳
• 易氧化物
• 微生物限度
• 内毒素回收率
• 可见异物
• 不溶性微粒
• 氧化还原物质
• 吸光度

检测范围

• 注射用纯化水
• 灭菌注射用水
• 透析用水
• 制药工艺用水
• 生物制剂用水
• 医疗器械冲洗用水
• 细胞培养用水
• 实验室分析用水
• 眼用制剂溶剂
• 疫苗生产用水
• 大输液配制用水
• 中药注射剂用水
• 血液制品溶剂
• 基因治疗用水
• 医用试剂配制水
• 化妆品原料用水
• 医用气体加湿用水
• 手术器械清洗用水
• 体外诊断试剂用水
• 生物反应器用水

检测方法

• 凝胶法：通过鲎试剂与内毒素的凝胶反应定性检测
• 动态显色法：定量测定内毒素引起的显色反应
• 终点显色法：反应终止后测定吸光度值
• 电位滴定法：测定pH值及离子浓度
• 电导率仪法：评估水的离子纯度
• TOC分析仪法：高温氧化检测有机碳含量
• 原子吸收光谱法：检测重金属元素
• 比色法：测定硝酸盐等特定化合物
• 微生物培养法：薄膜过滤法检测菌落数
• 激光尘埃粒子计数：不溶性微粒分析
• 紫外分光光度法：吸光度及纯度检测
• 液相色谱法：有机杂质分离分析
• 气相色谱法：挥发性物质检测
• 电感耦合等离子体质谱：痕量元素分析
• 纳氏试剂法：氨氮含量测定

检测仪器

• 鲎试剂反应仪
• 动态显色法内毒素检测仪
• 电导率仪
• TOC分析仪
• pH计
• 原子吸收光谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 激光尘埃粒子计数器
• 微生物限度检测系统
• 恒温培养箱
• 超纯水系统
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 自动滴定仪