小鼠免疫原性测试

信息概要

小鼠免疫原性测试是评估生物药物、疫苗或其他治疗性蛋白在小鼠模型中引发免疫反应能力的重要检测项目。该测试通过分析小鼠血清中的抗体水平、细胞免疫反应等指标，为药物研发提供关键数据支持。

免疫原性测试对于确保生物药物的安全性和有效性至关重要。过强的免疫反应可能导致药物失效或产生不良反应，因此在新药研发和申报过程中，免疫原性数据是监管机构要求的核心内容之一。

本检测服务提供全面的小鼠免疫原性评估，涵盖体液免疫和细胞免疫多个层面的分析，可为客户提供符合GLP标准的检测报告。

检测项目

• 血清抗体滴度测定
• IgG抗体亚类分析
• IgM抗体检测
• IgE抗体检测
• 中和抗体测定
• 细胞因子分泌谱分析
• IFN-γ水平检测
• IL-2水平检测
• IL-4水平检测
• IL-6水平检测
• TNF-α水平检测
• 淋巴细胞增殖试验
• CD4+ T细胞计数
• CD8+ T细胞计数
• B细胞活化标志物检测
• 树突状细胞活化分析
• 补体激活测定
• 肥大细胞脱颗粒试验
• 过敏反应评分
• 组织病理学检查

检测范围

• 重组蛋白药物
• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物
• 融合蛋白
• 疫苗制剂
• 基因治疗载体
• 细胞治疗产品
• 核酸药物
• 肽类药物
• 生物类似药
• 新型佐剂
• 医疗器械浸提液
• 药用辅料
• 生物材料
• 纳米药物
• 免疫调节剂
• 干扰素类产品
• 生长因子
• 酶替代疗法产品

检测方法

• 酶联免疫吸附试验(ELISA) - 用于定量检测血清中特异性抗体水平
• 酶联免疫斑点试验(ELISPOT) - 检测抗原特异性细胞分泌细胞因子
• 流式细胞术 - 分析免疫细胞亚群和表面标志物表达
• 中和试验 - 评估抗体中和活性的金标准方法
• 淋巴细胞增殖试验 - 测定T细胞对抗原的增殖反应
• 多重微球免疫分析 - 同时检测多种细胞因子
• 免疫印迹 - 鉴定血清中特异性抗体识别的抗原表位
• 补体依赖性细胞毒性试验 - 评估补体激活能力
• 被动皮肤过敏试验 - 检测IgE介导的过敏反应
• 免疫组化 - 分析组织中免疫细胞浸润情况
• 实时荧光定量PCR - 检测免疫相关基因表达
• 免疫电泳 - 分析抗体类别和亚类
• 免疫荧光染色 - 可视化抗原抗体结合
• 免疫沉淀 - 分离和鉴定抗原抗体复合物
• 表面等离子共振 - 实时监测抗体抗原相互作用动力学

检测仪器

• 酶标仪
• 流式细胞仪
• ELISPOT阅读仪
• 多功能微孔板检测仪
• 荧光显微镜
• 实时荧光定量PCR仪
• 蛋白电泳系统
• 转印系统
• 化学发光成像系统
• 液相芯片分析系统
• 细胞计数仪
• 超速离心机
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 全自动生化分析仪