中药丸剂微生物限度检测

信息概要

中药丸剂微生物限度检测是确保药品安全性和有效性的重要环节，通过对中药丸剂中微生物污染水平的检测，可以有效控制药品质量，保障患者用药安全。微生物污染可能导致药品变质、疗效降低甚至引发感染，因此微生物限度检测是中药丸剂生产过程中不可或缺的一部分。

第三方检测机构提供的中药丸剂微生物限度检测服务，涵盖细菌、霉菌、酵母菌等微生物的定量和定性分析，确保药品符合《中国药典》及相关法规的要求。检测结果可为药品生产企业提供质量控制依据，助力产品合规上市。

检测项目

• 需氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 耐热菌检测
• 厌氧菌检测
• 乳酸菌检测
• 肠球菌检测
• 产气荚膜梭菌检测
• 志贺氏菌检测
• 变形杆菌检测
• 克雷伯菌检测
• 李斯特菌检测
• 溶血性链球菌检测
• 枯草芽孢杆菌检测

检测范围

• 蜜丸
• 水丸
• 浓缩丸
• 糊丸
• 蜡丸
• 滴丸
• 微丸
• 糖衣丸
• 薄膜衣丸
• 肠溶丸
• 缓释丸
• 控释丸
• 中药软胶囊丸
• 中药硬胶囊丸
• 中药颗粒丸
• 中药片剂丸
• 中药散剂丸
• 中药膏丸
• 中药丹丸
• 中药胶丸

检测方法

• 平皿计数法：通过培养计数微生物菌落数量
• 薄膜过滤法：适用于低微生物限度的样品检测
• MPN法：最可能数法，用于估算微生物浓度
• PCR法：通过基因扩增检测特定微生物
• ELISA法：酶联免疫吸附测定法检测微生物抗原
• ATP生物发光法：快速检测微生物污染
• 流式细胞术：快速计数和鉴定微生物
• 显色培养基法：通过颜色变化鉴别特定微生物
• 基因测序法：准确鉴定微生物种类
• 免疫荧光法：通过荧光标记检测微生物
• 浊度法：通过浊度变化测定微生物生长
• 阻抗法：通过电信号变化检测微生物
• 生物传感器法：利用生物传感器快速检测
• 质谱法：通过质谱分析鉴定微生物
• 显微镜计数法：直接观察和计数微生物

检测仪器

• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 超净工作台
• 高压灭菌锅
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• ATP检测仪
• 显微镜
• 菌落计数器
• 薄膜过滤装置
• 浊度计
• 阻抗分析仪
• 质谱仪
• 生物传感器