质粒DNA热原测试

信息概要

质粒DNA热原测试是生物制药和基因治疗领域中的关键质量控制环节，主要用于检测质粒DNA样品中可能存在的热原物质（如内毒素）。热原物质可能引发人体发热反应，因此确保质粒DNA产品的安全性至关重要。

第三方检测机构提供的质粒DNA热原测试服务，通过标准化流程和先进技术，确保检测结果的准确性和可靠性。该检测服务适用于研发、生产和上市前的质粒DNA产品，帮助客户满足监管要求并保障患者安全。

检测项目

• 内毒素含量
• 细菌内毒素限值
• 蛋白质残留量
• 核酸纯度
• 质粒DNA浓度
• 宿主DNA残留
• RNA残留
• 质粒完整性
• 超螺旋比例
• 开环比例
• 线性比例
• 宿主蛋白残留
• 质粒大小确认
• 无菌测试
• 生物负荷
• 内毒素回收率
• 热原活性
• 质粒稳定性
• 内毒素干扰测试
• 质粒拷贝数

检测范围

• 治疗性质粒DNA
• 疫苗用质粒DNA
• 基因编辑用质粒DNA
• 克隆载体
• 表达载体
• 重组质粒
• 病毒载体包装质粒
• 报告基因质粒
• 启动子质粒
• 荧光标记质粒
• 抗生素抗性质粒
• 诱导型表达质粒
• 分泌型表达质粒
• 哺乳动物表达质粒
• 原核表达质粒
• 真核表达质粒
• 穿梭质粒
• 低拷贝数质粒
• 高拷贝数质粒
• 定制化质粒

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：通过鲎血细胞裂解物检测内毒素
• 动态显色法：基于内毒素激活酶促反应产生颜色变化
• 凝胶电泳法：分析质粒DNA的完整性和纯度
• 紫外分光光度法：测定DNA浓度和纯度
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量质粒DNA
• 毛细管电泳法：高分辨率分析质粒DNA
• 定量PCR法：检测宿主DNA残留
• ELISA法：测定蛋白质残留
• 比浊法：快速检测内毒素
• 荧光染色法：评估质粒完整性
• 微生物限度测试：检测生物负荷
• 无菌测试：确保样品无微生物污染
• 质粒稳定性测试：评估储存条件下的稳定性
• 内毒素干扰测试：验证样品对内毒素检测的干扰
• 热原兔法：传统热原检测方法

检测仪器

• 紫外分光光度计
• 凝胶成像系统
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 酶标仪
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 离心机
• 电泳仪
• 恒温混匀仪
• 超纯水系统
• 微量分光光度计
• 内毒素检测仪
• 自动电泳系统