蛋白纯化试剂热原检测

信息概要

蛋白纯化试剂热原检测是生物制药和生物技术领域中至关重要的质量控制环节。热原（如内毒素）可能引发严重的免疫反应，因此对蛋白纯化试剂中的热原含量进行严格检测至关重要。第三方检测机构提供的热原检测服务，确保试剂符合药典标准（如USP、EP、ChP）及行业规范，为生物制品的安全生产提供保障。

该检测服务涵盖多种蛋白纯化试剂，包括但不限于层析填料、缓冲液、洗涤剂等，通过高灵敏度方法定量或定性分析热原污染。检测结果可用于工艺优化、产品放行或合规性验证，帮助客户降低临床风险并满足监管要求。

检测项目

• 内毒素含量
• 细菌内毒素限值（LAL）
• 蛋白质残留量
• 核酸残留量
• 宿主细胞DNA残留
• 宿主细胞蛋白残留
• 微生物限度
• 无菌检测
• pH值
• 电导率
• 外观检查
• 不溶性颗粒
• 紫外吸收光谱
• 渗透压摩尔浓度
• 重金属含量
• 有机溶剂残留
• 氨基酸组成分析
• 肽图分析
• 二硫键分析
• 氧化修饰检测

检测范围

• 亲和层析填料
• 离子交换层析填料
• 疏水层析填料
• 凝胶过滤层析填料
• 混合模式层析填料
• 细胞裂解缓冲液
• 平衡缓冲液
• 洗脱缓冲液
• 再生缓冲液
• 中和缓冲液
• 透析液
• 超滤浓缩液
• 蛋白稳定剂
• 蛋白酶抑制剂
• 还原剂（如DTT）
• 烷基化试剂
• 沉淀剂（如硫酸铵）
• 去污剂（如Triton X-100）
• 螯合剂（如EDTA）
• 防腐剂（如叠氮钠）

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：基于鲎血凝固反应检测内毒素
• 动态显色法：定量测定内毒素引起的显色反应
• 凝胶法：半定量内毒素检测
• ELISA：检测宿主蛋白或核酸残留
• PCR：定量宿主细胞DNA残留
• 紫外分光光度法：测定蛋白浓度或纯度
• HPLC：分析有机溶剂或小分子残留
• SDS-PAGE：检测蛋白纯度或降解
• Western Blot：特异性蛋白残留分析
• 质谱法：鉴定蛋白修饰或污染物
• ICP-MS：重金属元素分析
• 微生物培养法：无菌或微生物限度检测
• 流式细胞术：微粒或细胞污染物检测
• 动态光散射：颗粒分布分析
• 等电聚焦：电荷异质性检测

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 酶标仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 质谱仪（MS）
• PCR仪
• 电泳系统
• 凝胶成像系统
• 流式细胞仪
• 原子吸收光谱仪（AAS）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
• 动态光散射仪（DLS）
• 等电聚焦仪
• 渗透压仪