裸鼠贴剂测试

信息概要

裸鼠贴剂测试是一种用于评估贴剂类产品安全性和有效性的重要检测项目。该测试通过裸鼠模型模拟人体使用环境，检测贴剂的皮肤刺激性、过敏性、渗透性等关键指标，确保产品符合相关法规和标准要求。此类检测对于药品、化妆品、医疗器械等领域的贴剂产品开发和质量控制具有重要意义，可有效降低临床使用风险，保障消费者安全。

检测项目

• 皮肤刺激性测试
• 皮肤过敏性测试
• 皮肤渗透性测试
• 粘附力测试
• 剥离强度测试
• 持粘性测试
• 透湿性测试
• 透气性测试
• 药物释放速率
• 药物含量均匀性
• 微生物限度检查
• 无菌测试
• 重金属含量检测
• 残留溶剂检测
• pH值测定
• 水分含量测定
• 稳定性测试
• 皮肤耐受性测试
• 皮肤屏障功能影响评估
• 细胞毒性测试

检测范围

• 透皮贴剂
• 中药贴剂
• 退热贴
• 止痛贴
• 激素贴剂
• 尼古丁贴片
• 避孕贴片
• 美容贴片
• 伤口敷料贴
• 医用胶带
• 创可贴
• 眼贴
• 足贴
• 减肥贴
• 保健贴
• 磁疗贴
• 冷敷贴
• 热敷贴
• 口腔贴片
• 胰岛素贴剂

检测方法

• Draize测试：评估皮肤刺激性和眼刺激性
• LLNA（局部淋巴结试验）：检测潜在过敏性
• Franz扩散池法：测定药物透皮速率
• 剥离强度测试仪法：测量贴剂粘附性能
• 持粘性测试仪法：评估贴剂持久粘附能力
• 透湿杯法：测定材料透湿性能
• 气相色谱法：检测残留溶剂含量
• 液相色谱法：测定药物含量和释放度
• 原子吸收光谱法：检测重金属含量
• 微生物限度检查法：评估微生物污染情况
• 无菌检查法：验证产品无菌状态
• MTT法：评估细胞毒性
• TEWL测量：评估皮肤屏障功能影响
• 皮肤组织病理学检查：观察皮肤结构变化
• 体外释放度测试：评估药物释放特性

检测仪器

• Franz扩散池系统
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 紫外分光光度计
• 电子天平
• pH计
• 恒温恒湿箱
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 超纯水系统
• 离心机
• 超声波清洗器
• 显微镜
• 粘度计