细胞治疗制剂热原检测

信息概要

细胞治疗制剂热原检测是确保细胞治疗产品安全性的关键环节，主要用于检测制剂中可能存在的致热物质。热原检测对于保障患者用药安全、避免发热反应等不良反应具有重要意义。第三方检测机构提供的热原检测服务，确保细胞治疗制剂符合药典及相关法规要求，为产品上市提供可靠的数据支持。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• 内毒素限值测定
• 鲎试验（LAL）检测
• 热原物质筛查
• 细胞因子释放检测
• 无菌检查
• 微生物限度
• 内毒素回收率
• 热原物质稳定性
• 内毒素干扰试验
• 热原物质清除验证
• 细胞治疗制剂纯度
• 内毒素标准曲线验证
• 热原物质残留量
• 内毒素动态范围检测
• 热原物质特异性检测
• 细胞治疗制剂安全性评价
• 内毒素加标回收试验
• 热原物质来源分析

检测范围

• 干细胞治疗制剂
• CAR-T细胞制剂
• NK细胞制剂
• DC细胞制剂
• CIK细胞制剂
• TIL细胞制剂
• 间充质干细胞制剂
• 造血干细胞制剂
• 胚胎干细胞制剂
• 诱导多能干细胞制剂
• 基因修饰细胞制剂
• 肿瘤浸润淋巴细胞制剂
• 免疫细胞制剂
• 成体干细胞制剂
• 脐带血干细胞制剂
• 脂肪干细胞制剂
• 骨髓干细胞制剂
• 外周血干细胞制剂
• 胎盘干细胞制剂
• 牙髓干细胞制剂

检测方法

• 鲎试剂凝胶法：通过凝胶形成检测内毒素。
• 动态显色法：利用显色反应定量内毒素。
• 动态浊度法：通过浊度变化测定内毒素浓度。
• 家兔热原试验：通过动物实验检测热原物质。
• ELISA法：检测细胞因子释放情况。
• PCR法：分析微生物污染。
• 比浊法：测定微生物限度。
• 液相色谱法（HPLC）：分析热原物质成分。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性热原物质。
• 质谱法（MS）：高精度分析热原物质结构。
• 流式细胞术：检测细胞治疗制剂纯度。
• Western Blot：分析蛋白质类热原物质。
• 细胞培养法：评估热原物质活性。
• 免疫荧光法：检测特定热原物质。
• 生物传感器法：快速检测热原物质。

检测仪器

• 鲎试剂分析仪
• 动态显色法检测仪
• 动态浊度法检测仪
• 家兔热原试验设备
• ELISA检测仪
• PCR仪
• 比浊仪
• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 质谱仪（MS）
• 流式细胞仪
• Western Blot设备
• 细胞培养箱
• 免疫荧光显微镜
• 生物传感器检测仪