佐剂异常毒性测试

信息概要

佐剂异常毒性测试是疫苗、生物制品及药品质量控制中的重要环节，旨在评估佐剂或含佐剂产品对生物体的潜在毒性反应。该测试通过动物实验或体外方法，检测产品是否符合安全性标准，确保其临床应用的安全性。

检测的重要性在于：佐剂可能引发免疫异常、炎症反应或其他毒性效应，通过严格测试可避免因佐剂问题导致的药品不良反应，保障患者用药安全，同时满足国内外监管要求（如中国药典、FDA、EMA等）。

第三方检测机构提供、合规的测试服务，覆盖佐剂原料、半成品及终产品的全流程检测，助力企业优化生产工艺并加速产品上市。

检测项目

• 急性毒性测试
• 皮肤刺激性
• 眼刺激性
• 致热原性
• 溶血性
• 细胞毒性
• 过敏反应
• 遗传毒性
• 免疫毒性
• 神经毒性
• 生殖毒性
• 局部耐受性
• 全身毒性
• 炎症反应
• 氧化应激指标
• 组织病理学分析
• 血液生化指标
• 免疫原性评估
• 细胞因子释放
• 微生物污染检测

检测范围

• 铝盐佐剂
• 油乳佐剂
• 脂质体佐剂
• 多糖佐剂
• 纳米颗粒佐剂
• CpG佐剂
• 皂苷类佐剂
• 聚合物佐剂
• 细胞因子佐剂
• 细菌衍生成分
• 病毒样颗粒
• 免疫复合物
• MF59类似物
• ISCOMATRIX
• QS-21
• Montanide
• 弗氏佐剂
• 多糖蛋白结合物
• TLR激动剂
• 核酸佐剂

检测方法

• 小鼠急性毒性试验（观察给药后72小时内异常反应）
• 兔皮肤刺激试验（评估单次接触后皮肤红斑水肿）
• Draize眼刺激试验（分级结膜/角膜/虹膜反应）
• 家兔热原试验（检测体温升高幅度）
• 体外溶血试验（测定血红蛋白释放量）
• MTT法细胞毒性（检测细胞存活率）
• 豚鼠最大化试验（评估致敏潜力）
• Ames试验（检测基因突变）
• 淋巴细胞增殖试验（评价免疫刺激/抑制）
• 血脑屏障渗透性分析
• 胚胎干细胞测试（EST）
• 局部淋巴结试验（LLNA）
• ELISA法细胞因子检测
• 流式细胞术免疫表型分析
• 微生物限度检查（薄膜过滤法）

检测仪器

• 全自动生化分析仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• PCR仪
• 显微成像系统
• 超低温离心机
• 生物安全柜
• 血细胞分析仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 原子吸收光谱仪
• CO2培养箱
• 自动细菌培养系统
• 组织切片机