裸鼠效价测试

信息概要

裸鼠效价测试是一种通过裸鼠模型评估生物制品（如抗体、疫苗、细胞治疗产品等）体内活性的重要检测方法。该测试利用裸鼠免疫缺陷的特性，避免宿主免疫系统对测试结果的干扰，从而更准确地反映产品的生物学效价。

检测的重要性在于：裸鼠效价测试是生物制品临床前研究的关键环节，能够为产品的安全性、有效性提供科学依据，同时也是药品监管机构要求的必检项目之一。通过第三方检测机构的服务，可确保数据的客观性、可靠性和合规性，助力企业加速产品研发和申报流程。

检测项目

• 半数有效剂量（ED50）测定
• 肿瘤抑制率评估
• 药物代谢动力学分析
• 组织分布检测
• 免疫原性评价
• 细胞因子释放测定
• 抗体依赖性细胞毒性（ADCC）
• 补体依赖性细胞毒性（CDC）
• 肿瘤体积变化监测
• 生存期延长率统计
• 病理组织学检查
• 血液生化指标分析
• 血常规参数检测
• 器官重量比值计算
• 基因表达水平分析
• 蛋白质印迹（Western Blot）验证
• 免疫组化（IHC）染色
• 流式细胞术检测
• 凋亡率测定
• 血管生成抑制评估

检测范围

• 单克隆抗体药物
• 双特异性抗体
• ADC（抗体偶联药物）
• 癌症疫苗
• CAR-T细胞产品
• 基因治疗载体
• 免疫检查点抑制剂
• 溶瘤病毒制剂
• 重组蛋白药物
• 干细胞治疗产品
• siRNA/mRNA药物
• 纳米靶向制剂
• PD-1/PD-L1抑制剂
• VEGF抑制剂
• EGFR靶向药物
• HER2靶向药物
• CD20靶向药物
• TNF-α抑制剂
• IL-6拮抗剂
• 免疫激动剂

检测方法

• 皮下移植瘤模型：通过裸鼠皮下接种肿瘤细胞评估药物抑瘤效果
• 原位移植模型：模拟人体肿瘤微环境进行药效学研究
• 转移模型：检测药物对肿瘤转移的抑制作用
• 活体成像技术：实时监测肿瘤生长和药物分布
• ELISA法：定量检测血清中药物浓度和生物标志物
• qPCR：分析药物对靶基因表达的影响
• 免疫荧光染色：观察药物在组织中的定位
• 微滴式数字PCR：高灵敏度检测基因突变和拷贝数变异
• 质谱成像：可视化药物及其代谢产物在组织中的空间分布
• 流式细胞术：分析药物对细胞表面标志物的影响
• 组织芯片技术：高通量检测多样本的蛋白表达
• 转录组测序：全面评估药物作用的分子机制
• 代谢组学分析：研究药物对代谢通路的影响
• 显微CT扫描：三维重建评估骨相关药效
• 磁共振成像（MRI）：无创监测肿瘤形态变化

检测仪器

• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 显微CT扫描仪
• 小动物MRI系统
• 活体成像系统
• 质谱仪
• 超液相色谱仪
• 全自动生化分析仪
• 血细胞分析仪
• 组织匀浆机
• 冷冻切片机
• 激光共聚焦显微镜
• 超速离心机
• 生物分析仪