氯化钙热原测试

信息概要

氯化钙热原测试是医药和生物制品质量控制中的重要环节，主要用于检测氯化钙产品中是否存在热原物质。热原是一类能引起体温升高的杂质，可能来源于微生物污染或生产过程中的其他因素。该测试对于确保药品和医疗器械的安全性至关重要，尤其适用于注射剂、输液制品等直接进入人体循环系统的产品。通过第三方检测机构的服务，可以准确评估氯化钙产品的热原风险，保障终端用户的安全。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• pH值
• 氯化钙纯度
• 水分含量
• 重金属含量
• 不溶性颗粒物
• 微生物限度
• 无菌检查
• 外观性状
• 溶解性
• 比旋光度
• 炽灼残渣
• 氯化物含量
• 钙离子浓度
• 硫酸盐含量
• 铁盐含量
• 砷盐含量
• 钾离子含量
• 钠离子含量

检测范围

• 注射用氯化钙
• 口服氯化钙
• 医用氯化钙溶液
• 工业级氯化钙
• 食品级氯化钙
• 无水氯化钙
• 二水合氯化钙
• 六水合氯化钙
• 氯化钙颗粒
• 氯化钙粉末
• 氯化钙片剂
• 氯化钙注射液
• 氯化钙滴眼液
• 氯化钙冻干粉
• 氯化钙缓释制剂
• 氯化钙复合制剂
• 氯化钙辅料
• 氯化钙试剂
• 氯化钙标准品
• 氯化钙原料药

检测方法

• 家兔热原试验法：通过观察家兔体温变化检测热原
• 鲎试剂法（LAL）：利用鲎血细胞裂解物检测内毒素
• 液相色谱法（HPLC）：测定氯化钙纯度及相关杂质
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性杂质
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析
• pH计法：测量溶液pH值
• 卡尔费休法：测定水分含量
• 紫外-可见分光光度法：特定成分定量分析
• 微生物限度检查法：评估微生物污染程度
• 无菌测试法：验证产品无菌状态
• 重量法：测定炽灼残渣
• 滴定法：测定氯化物含量
• 比浊法：检测不溶性颗粒物
• 旋光法：测定比旋光度

检测仪器

• 热原检测仪
• 鲎试剂检测系统
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• pH计
• 卡尔费休水分测定仪
• 紫外-可见分光光度计
• 微生物限度检测系统
• 无菌隔离器
• 分析天平
• 恒温干燥箱
• 马弗炉
• 旋光仪