小鼠DMF提交测试

信息概要

小鼠DMF提交测试是针对药物主文件（Drug Master File）中涉及的小鼠相关产品进行的检测服务。该测试确保产品符合法规要求，保障其安全性、有效性和质量可控性。

检测的重要性在于：通过科学评估小鼠相关产品的理化性质、生物学特性及潜在风险，为药物研发、生产及申报提供关键数据支持，同时满足监管机构的合规性要求。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 水分含量
• 重金属残留
• 微生物限度
• 内毒素检测
• 蛋白质含量
• DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留
• 效价测定
• 纯度分析
• 等电点测定
• 分子量分布
• 紫外光谱扫描
• 氨基酸组成分析
• 肽图分析
• 二硫键定位
• 糖基化修饰分析
• 生物学活性
• 稳定性测试

检测范围

• 小鼠单克隆抗体
• 小鼠多克隆抗体
• 小鼠重组蛋白
• 小鼠细胞培养上清
• 小鼠腹水
• 小鼠血清
• 小鼠组织匀浆
• 小鼠基因编辑产品
• 小鼠疫苗
• 小鼠干细胞制品
• 小鼠病毒载体
• 小鼠酶制剂
• 小鼠激素
• 小鼠细胞因子
• 小鼠核酸药物
• 小鼠诊断试剂
• 小鼠饲料添加剂
• 小鼠微生物制剂
• 小鼠生物材料
• 小鼠医疗器械涂层

检测方法

• SDS-PAGE：用于蛋白质分子量及纯度分析
• HPLC：液相色谱法测定成分含量
• ELISA：酶联免疫吸附试验检测特异性蛋白
• qPCR：定量PCR检测核酸残留
• LC-MS：液质联用进行结构确证
• CE：毛细管电泳分析电荷异质性
• SEC：分子排阻色谱检测聚集体
• IEF：等电聚焦电泳测定等电点
• Western Blot：蛋白质特异性检测
• NGS：下一代测序技术检测基因组
• LAL：鲎试剂法检测内毒素
• BCA：比色法测定蛋白浓度
• FTIR：红外光谱分析分子结构
• DSC：差示扫描量热法检测热稳定性
• CD：圆二色谱分析蛋白质二级结构

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• PCR仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 电泳系统
• 凝胶成像系统
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 超液相色谱仪
• 红外光谱仪
• 圆二色光谱仪