体外循环管路热原测试

信息概要

体外循环管路热原测试是医疗器械质量控制中的重要环节，主要用于检测体外循环管路中是否存在致热原物质，以确保产品的安全性和生物相容性。

体外循环管路作为医疗过程中直接接触血液和体液的关键器械，其热原物质的残留可能引发患者发热、炎症等不良反应，严重时甚至危及生命。因此，热原测试是医疗器械上市前必须通过的检测项目之一。

第三方检测机构提供的体外循环管路热原测试服务，采用国际认可的检测方法和先进设备，为客户提供准确、可靠的检测数据，帮助生产企业把控产品质量，满足法规要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原物质筛查
• pH值测定
• 可萃取物分析
• 可浸出物分析
• 重金属含量
• 总有机碳
• 紫外吸收度
• 电导率
• 微粒污染
• 蛋白质残留
• 内毒素回收率
• 鲎试剂灵敏度
• 内毒素干扰试验
• 材料相容性
• 灭菌效果验证
• 生物负荷
• 细胞毒性
• 溶血试验
• 致敏性评估

检测范围

• 体外循环血路
• 氧合器管路
• 动脉管路
• 静脉管路
• 心脏停搏液管路
• 血液透析管路
• 血浆分离管路
• 血液灌流管路
• 体外膜氧合管路
• 血液成分分离管路
• 自体血回输管路
• 人工心肺机管路
• 血液滤过管路
• 血液置换管路
• 体外生命支持管路
• 血液净化管路
• 体外循环连接管路
• 血液治疗管路
• 体外辅助循环管路
• 体外支持系统管路

检测方法

• 凝胶法鲎试验：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶来检测内毒素
• 动态浊度法：监测反应混合液浊度变化来定量内毒素
• 显色基质法：利用显色反应定量内毒素含量
• 家兔热原试验：通过观察家兔体温变化检测热原物质
• 紫外分光光度法：测定样品在特定波长下的吸光度
• 液相色谱法：分离和定量分析可萃取物和可浸出物
• 电感耦合等离子体质谱法：检测重金属元素含量
• 气相色谱-质谱联用法：分析挥发性有机物
• 总有机碳分析法：测定样品中有机碳总量
• 微粒计数法：检测管路中微粒数量和大小分布
• 蛋白质测定法：定量分析蛋白质残留
• 细胞培养法：评估细胞毒性
• 溶血试验法：检测材料对红细胞的破坏作用
• 微生物限度检查：测定生物负荷
• 灭菌验证法：确认灭菌工艺的有效性

检测仪器

• 鲎试剂光度计
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 总有机碳分析仪
• 微粒计数器
• pH计
• 电导率仪
• 恒温水浴箱
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 微生物培养箱
• 灭菌器
• 离心机