无菌原料药热原测试

信息概要

无菌原料药热原测试是药品质量控制中的关键环节，主要用于检测药品中可能存在的热原物质（如细菌内毒素），以确保药品的安全性和有效性。热原物质若进入人体，可能引发发热、休克等严重不良反应，因此该检测对保障患者用药安全至关重要。

第三方检测机构提供、的无菌原料药热原测试服务，涵盖从样品处理到数据分析的全流程，确保检测结果符合国际药典标准（如USP、EP、ChP等）。通过严格的检测流程，帮助制药企业规避风险，提升产品质量。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性
• pH值
• 不溶性微粒
• 无菌性
• 内毒素限值验证
• 蛋白质残留
• 核酸残留
• 重金属含量
• 水分含量
• 有机溶剂残留
• 比旋光度
• 紫外吸收
• 微生物限度
• 异常毒性
• 氧化物质
• 还原物质
• 电导率
• 可见异物
• 内毒素回收率

检测范围

• 抗生素类原料药
• 激素类原料药
• 维生素类原料药
• 氨基酸类原料药
• 多肽类原料药
• 蛋白质类原料药
• 核酸类原料药
• 疫苗原液
• 生物制品原液
• 化学合成原料药
• 植物提取原料药
• 动物提取原料药
• 放射性原料药
• 造影剂原料药
• 辅料类原料药
• 酶类原料药
• 脂类原料药
• 多糖类原料药
• 细胞培养产物
• 基因工程产物

检测方法

• 凝胶法：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶判定结果
• 动态浊度法：监测反应液中浊度变化定量内毒素
• 显色基质法：利用显色反应测定内毒素浓度
• 家兔热原试验：通过动物体温变化检测热原活性
• 不溶性微粒计数法：采用光阻法或显微镜法检测微粒
• pH电位法：使用pH计测定样品酸碱度
• 紫外分光光度法：检测特定波长下的吸光度
• 液相色谱法：分析有机残留或特定成分
• 气相色谱法：测定挥发性有机溶剂残留
• 原子吸收光谱法：检测重金属含量
• 微生物限度检查法：通过培养法计数微生物
• 无菌检查法：采用膜过滤或直接接种法验证无菌性
• 蛋白质定量法：如Lowry法或BCA法
• 核酸定量法：如荧光染料结合法
• 水分测定法：包括卡尔费休法或干燥失重法

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• pH计
• 不溶性微粒分析仪
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 恒温水浴锅
• 离心机
• 电子天平
• 旋光仪
• 电导率仪