葡萄糖注射液热原测试

信息概要

葡萄糖注射液热原测试是药品质量控制中的重要环节，主要用于检测注射液中可能存在的热原物质，确保其符合药典及相关法规的安全标准。热原是一类能引起机体发热反应的物质，若注入人体可能导致严重不良反应。因此，第三方检测机构通过测试服务，为制药企业提供准确、可靠的热原检测数据，保障药品安全性和有效性。

检测的重要性在于：热原污染可能直接威胁患者生命健康，尤其是静脉注射制剂。通过严格的检测流程，可有效控制产品质量风险，避免因热原超标引发的医疗事故，同时满足国内外药品监管要求。

本检测服务涵盖葡萄糖注射液的热原筛查、定量分析及方法验证，适用于原料、半成品和成品的全流程质量控制。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 不溶性微粒检测
• pH值测定
• 葡萄糖含量测定
• 重金属残留
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 5-羟甲基糠醛
• 蛋白质残留
• 无菌检查
• 渗透压摩尔浓度
• 可见异物检查
• 紫外吸收度
• 有关物质分析
• 钾离子含量
• 钠离子含量
• 钙离子含量
• 镁离子含量
• 炽灼残渣
• 微生物限度

检测范围

• 5%葡萄糖注射液
• 10%葡萄糖注射液
• 20%葡萄糖注射液
• 50%葡萄糖注射液
• 葡萄糖氯化钠注射液
• 复方葡萄糖注射液
• 灭菌葡萄糖溶液
• 葡萄糖电解质注射液
• 儿科用葡萄糖注射液
• 腹膜透析液用葡萄糖
• 营养支持用葡萄糖液
• 手术冲洗用葡萄糖液
• 低温保存葡萄糖注射液
• 预充式葡萄糖注射液
• 大容量葡萄糖输液
• 小容量葡萄糖注射液
• 葡萄糖酸钙注射液
• 葡萄糖维生素复合液
• 造影剂配套葡萄糖液
• 冻干粉针配套葡萄糖液

检测方法

• 鲎试验法：通过鲎血细胞裂解物检测细菌内毒素
• 动态显色法：定量测定内毒素的显色反应
• 凝胶法：半定量内毒素检测的经典方法
• 液相色谱法：测定葡萄糖及相关物质含量
• 原子吸收光谱法：重金属元素分析
• 离子色谱法：无机离子含量检测
• 紫外-可见分光光度法：吸光度及杂质检查
• 不溶性微粒计数法：药典规定的微粒控制
• 微生物培养法：无菌及微生物限度检查
• pH计法：酸碱度准确测定
• 渗透压计法：摩尔渗透压浓度检测
• 滴定法：氯化物等化学组分分析
• 重量法：炽灼残渣测定
• 酶标仪法：蛋白质残留检测
• 激光散射法：微粒分布分析

检测仪器

• 鲎试剂反应仪
• 动态显色法内毒素检测仪
• 液相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 离子色谱仪
• 紫外分光光度计
• 微粒计数器
• 微生物培养箱
• 生物安全柜
• pH计
• 渗透压仪
• 电子天平
• 恒温干燥箱
• 马弗炉
• 酶标仪