基因重组产品热原测试

信息概要

基因重组产品热原测试是生物制品质量控制的关键环节，主要用于检测产品中可能存在的热原物质（如内毒素等），以确保其临床应用的安全性。

热原物质可能引发人体发热、休克等严重不良反应，因此对基因重组产品进行热原测试是药品监管和生产的强制性要求。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供准确、可靠的检测服务，助力产品合规上市。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 鲎试验凝胶限度
• 热原活性检测
• 内毒素回收率
• 蛋白质含量
• 核酸残留量
• 宿主细胞蛋白残留
• 宿主细胞DNA残留
• 内毒素干扰试验
• 热原物质定性分析
• 热原物质定量分析
• 内毒素标准曲线验证
• 产品热原稳定性
• 内毒素灭活验证
• 热原物质清除率
• 内毒素限值测定
• 热原物质分子量分布
• 内毒素与产品相容性
• 热原物质来源分析
• 内毒素批次一致性

检测范围

• 重组人胰岛素
• 重组人生长激素
• 重组人干扰素
• 重组人促红细胞生成素
• 重组人粒细胞集落刺激因子
• 重组人凝血因子
• 重组人白介素
• 重组人肿瘤坏死因子
• 重组人抗体药物
• 重组疫苗
• 重组酶制剂
• 重组激素
• 重组细胞因子
• 重组融合蛋白
• 重组受体拮抗剂
• 重组血液制品
• 重组基因治疗产品
• 重组诊断试剂
• 重组生物仿制药
• 重组肽类药物

检测方法

• 鲎试验法（LAL）：通过鲎血细胞裂解物与内毒素反应形成凝胶的原理检测
• 动态显色法：利用内毒素激活酶促反应产生显色物质的原理定量检测
• 凝胶法：通过观察凝胶形成判断内毒素是否存在
• 动态浊度法：测量内毒素引起的浊度变化进行定量
• 家兔热原试验：通过注射样品后观察家兔体温变化判断热原活性
• ELISA法：用于检测特定热原物质的含量
• 液相色谱法（HPLC）：分离和定量热原相关物质
• 质谱分析法：鉴定热原物质的分子结构和组成
• PCR法：检测可能污染的热原微生物核酸
• 蛋白质电泳法：分析热原相关蛋白质的纯度和特性
• 紫外分光光度法：测定热原物质的吸光度特性
• 荧光分析法：利用荧光标记检测热原物质
• 生物传感器法：实时监测热原物质的相互作用
• 细胞因子释放试验：评估热原物质的生物活性
• 纳米颗粒追踪分析：检测热原颗粒的大小和分布

检测仪器

• 鲎试验仪
• 动态显色法读数仪
• 凝胶成像系统
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• PCR仪
• 电泳系统
• 荧光显微镜
• 生物传感器分析仪
• 细胞培养箱
• 酶标仪
• 纳米颗粒分析仪
• 离心机
• 超纯水系统