裸鼠可见异物测试

信息概要

裸鼠可见异物测试是一种重要的生物检测项目，主要用于评估药品、医疗器械或其他生物制品中是否存在可见异物或颗粒污染物。该测试通过裸鼠模型模拟人体反应，确保产品的安全性和有效性。检测的重要性在于避免异物引发的免疫反应、感染或其他临床风险，符合国际监管标准（如FDA、EMA）的要求，是产品上市前质量控制的关键环节。

检测项目

• 异物颗粒大小分布
• 异物形态分析
• 异物颜色鉴别
• 异物数量统计
• 纤维状异物检测
• 金属微粒检测
• 玻璃屑检测
• 橡胶颗粒检测
• 塑料微粒检测
• 结晶性异物分析
• 蛋白质聚集物检测
• 脂质颗粒检测
• 微生物污染关联异物
• 不溶性微粒负荷
• 异物来源追溯
• 异物与制剂的相容性
• 异物对裸鼠组织的刺激性
• 异物迁移性评估
• 异物降解特性
• 异物残留量测定

检测范围

• 注射用无菌制剂
• 生物制品
• 疫苗类产品
• 血液制品
• 基因治疗产品
• 眼科用药
• 植入性医疗器械
• 输液类产品
• 冻干粉针剂
• 大分子蛋白药物
• 小分子化学药物
• 中药注射剂
• 医用敷料
• 手术缝合线
• 导管类器械
• 骨科植入物
• 牙科材料
• 美容填充剂
• 造影剂
• 医用粘合剂

检测方法

• 目视检查法：通过肉眼或放大镜直接观察异物
• 显微镜分析法：使用光学显微镜检测微小颗粒
• 电子扫描电镜（SEM）：高分辨率分析异物表面形态
• 能谱分析（EDS）：鉴定异物元素组成
• 动态光散射（DLS）：测量颗粒粒径分布
• 激光衍射法：快速测定颗粒大小
• 显微红外光谱：鉴别有机物成分
• 拉曼光谱：非破坏性化学结构分析
• 离心沉淀法：分离浓缩异物
• 膜过滤法：收集并富集颗粒污染物
• 流式细胞术：统计微粒数量及大小
• X射线衍射（XRD）：检测结晶性异物
• 热重分析（TGA）：评估异物热稳定性
• 显微CT扫描：三维成像异物分布
• 图像分析软件：自动化统计异物参数

检测仪器

• 光学显微镜
• 电子扫描电镜（SEM）
• 能谱仪（EDS）
• 动态光散射仪（DLS）
• 激光粒度分析仪
• 显微红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 高速离心机
• 膜过滤装置
• 流式细胞仪
• X射线衍射仪（XRD）
• 热重分析仪（TGA）
• 显微CT扫描仪
• 图像分析系统
• 紫外可见分光光度计