血液制品半成品热原测试

信息概要

血液制品半成品热原测试是确保血液制品安全性和有效性的关键环节之一。热原（如细菌内毒素）可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此检测半成品中的热原含量至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为血液制品生产企业提供准确、可靠的热原检测服务，确保产品符合国家药典及国际标准（如USP、EP）的要求，保障患者用药安全。

血液制品半成品热原测试主要包括细菌内毒素检测、异常毒性试验等项目，覆盖血浆、白蛋白、免疫球蛋白等多种半成品。通过严格的检测流程，可有效控制生产过程中的污染风险，为最终成品的安全性提供有力支持。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 异常毒性试验
• pH值测定
• 蛋白质含量
• 无菌检查
• 不溶性微粒检测
• 渗透压摩尔浓度
• 钠离子含量
• 钾离子含量
• 钙离子含量
• 镁离子含量
• 氯离子含量
• 重金属残留
• 氨基酸组成分析
• 微生物限度检查
• 内源性凝血因子活性
• 外观及澄清度
• 紫外吸收度
• 电导率测定
• 稳定性试验

检测范围

• 人血白蛋白半成品
• 静注人免疫球蛋白半成品
• 凝血因子VIII半成品
• 纤维蛋白原半成品
• 抗凝血酶III半成品
• 人凝血酶原复合物半成品
• α1-抗胰蛋白酶半成品
• 人免疫球蛋白G半成品
• 静脉注射用免疫球蛋白半成品
• 特异性免疫球蛋白半成品
• 破伤风免疫球蛋白半成品
• 乙肝免疫球蛋白半成品
• 狂犬病免疫球蛋白半成品
• 血浆蛋白组分半成品
• 冷沉淀半成品
• 血小板浓缩液半成品
• 红细胞悬液半成品
• 白细胞浓缩液半成品
• 干细胞制剂半成品
• 基因重组血液制品半成品

检测方法

• 凝胶法细菌内毒素检测：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶判定结果
• 动态显色法细菌内毒素检测：利用显色底物定量测定内毒素浓度
• 动态浊度法细菌内毒素检测：通过浊度变化计算内毒素含量
• 家兔热原试验：通过家兔体温反应评价热原活性
• pH电位测定法：使用pH计准确测定样品酸碱度
• 凯氏定氮法：测定蛋白质总含量
• Lowry法：蛋白质含量比色测定
• BCA法：双缩脲试剂比色测定蛋白质
• 膜过滤法无菌检查：通过滤膜培养检测微生物
• 光阻法不溶性微粒检测：利用激光计数器统计微粒
• 冰点下降法渗透压测定：通过冰点变化计算渗透压
• 原子吸收光谱法：检测重金属及无机离子含量
• 液相色谱法：分析蛋白质纯度及降解产物
• 紫外分光光度法：测定蛋白质浓度及纯度
• 电导率仪法：测定样品离子强度

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 全自动热原分析仪
• pH计
• 紫外分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 液相色谱仪
• 渗透压摩尔浓度测定仪
• 微粒分析仪
• 电导率仪
• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 超纯水系统
• 离心机
• 电子天平
• 振荡器