裸鼠层析介质测试

信息概要

裸鼠层析介质测试是一种针对生物医药研究中使用的层析介质性能的检测服务。该测试通过评估层析介质在裸鼠模型中的表现，确保其分离纯化效果、生物相容性及稳定性符合科研与临床应用要求。

检测的重要性在于：层析介质是生物制药中蛋白、抗体等大分子纯化的关键材料，其性能直接影响产品质量与安全性。通过第三方检测机构的评估，可为研发者、生产商及监管机构提供客观数据支持，降低研发风险，加速产品上市进程。

本检测服务涵盖物理化学性质、生物性能及稳定性等多维度指标，确保层析介质在复杂生物环境中的可靠性。

检测项目

• 孔径分布
• 粒径均一性
• 比表面积
• 孔隙率
• 吸附容量
• 动态结合载量
• 流速性能
• 压力-流速曲线
• 化学稳定性
• pH耐受范围
• 配体泄漏率
• 非特异性吸附
• 生物相容性
• 内毒素水平
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量
• 微生物限度
• 灭菌验证
• 长期储存稳定性
• 批次间一致性

检测范围

• 离子交换层析介质
• 疏水相互作用层析介质
• 亲和层析介质
• 凝胶过滤层析介质
• 反相层析介质
• 混合模式层析介质
• 磁性层析介质
• 整体柱层析介质
• 多糖基介质
• 聚合物基介质
• 无机基质介质
• 蛋白A/G介质
• 金属螯合介质
• 染料亲和介质
• 分子印迹介质
• 手性分离介质
• 纳米颗粒修饰介质
• 温度响应型介质
• pH响应型介质
• 超大孔介质

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分析介质分离效能及纯度
• 激光衍射法：测定粒径分布及均一性
• 氮吸附法（BET）：准确测量比表面积与孔隙结构
• 压汞法：评估大孔介质的孔径分布
• 紫外-可见分光光度法：检测配体泄漏及产物浓度
• ELISA：定量分析宿主蛋白残留
• qPCR：检测DNA残留水平
• 鲎试剂法（LAL）：内毒素含量测定
• 加速稳定性试验：预测介质保存期限
• 流式细胞术：评估介质生物相容性
• 质谱分析法：鉴定介质表面化学组成
• 动态光散射（DLS）：监测介质分散稳定性
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：表征功能基团
• 扫描电子显微镜（SEM）：观察介质微观形貌
• X射线光电子能谱（XPS）：分析表面元素组成

检测仪器

• 液相色谱仪
• 激光粒度分析仪
• 比表面及孔隙度分析仪
• 压汞仪
• 紫外-可见分光光度计
• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 内毒素检测仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 扫描电子显微镜
• X射线光电子能谱仪
• 自动电位滴定仪